Anvisa analisa registro de novo medicamento contra câncer aprovado nos EUA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está em processo de análise de um pedido de registro de um medicamento oncológico chamado bevacizumabe, da chinesa Bio-Thera Solutions, que acaba de ser aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos.

Com o nome comercial Avzivi, o anticorpo monoclonal é voltado para o tratamento de diversos tipos de câncer, como colorretal, pulmão, mama, células renais, epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário.

No Brasil, o processo foi submetido à Anvisa pela biofarmacêutica Biomm, em 2021. A empresa tem um acordo de exclusividade de comercialização com a Bio-Thera para o mercado brasileiro.

A aprovação do Avzivi pela FDA, que se chamará Bevyx no Brasil, foi baseada em um conjunto de dados analíticos, não clínicos e clínicos entregue pela Bio-Thera. A agência norte-americana concluiu haver evidências de que o medicamento tem eficácia, segurança, imunogenicidade e qualidade semelhantes às do medicamento de referência bevacizumabe.

A Bio-Thera Solutions é uma empresa de alta tecnologia biofarmacêutica, com sede em Cantão, na China. Desenvolve medicamentos que cumprem diretrizes de várias agências reguladoras internacionais.

A importação, distribuição e comercialização do produto no Brasil só serão permitidas depois de vencidas as devidas etapas regulatórias, notadamente o registro junto à Anvisa e a aprovação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Fonte: Veja