Protocolo de pesquisa clínica
O protocolo é o plano de ação da pesquisa clínica. Nele, está descrito tudo que deve acontecer durante o estudo (justificativas teóricas, critérios de inclusão e exclusão de pacientes, desenho do estudo, entre outros), e tudo o que o médico, sua equipe e você devem realizar.
O protocolo pode ser:
- Multicêntrico. Realizado em diferentes locais, vários Centros de Pesquisa, inclusive, em outros países.
- Randomizado. É uma espécie de sorteio aleatório para decidir em que grupo do estudo o paciente será alocado.
- Fase I, II, III ou IV. São as fases de pesquisa clínica.
No Brasil, a pesquisa clínica ainda enfrenta alguns preconceitos e críticas, diferentemente dos EUA, onde a divulgação dos protocolos clínicos ocorre até em jornais e os próprios pacientes procuram os centros para se cadastrar nos estudos.
Randomização
Alguns estudos podem ser randomizados por ter dois ou mais grupos (também chamados de braços) de tratamentos. Portanto, randomização é uma espécie de sorteio que define de qual grupo de tratamento o paciente fará parte.
Esse sorteio geralmente é aleatório e feito por um sistema informatizado. Isso fará com que cada grupo receba o mesmo número de pacientes, misturados entre si (por exemplo, diferentes idades, sexo e estadiamento), fazendo com que os grupos sejam semelhantes e não causem diferença na pesquisa.
Nem sempre o médico saberá em qual braço de tratamento o paciente foi alocado, somente o patrocinador da pesquisa saberá, mas, se houver alguma reação grave, seu médico será informado para tomar as providências mais adequadas para o caso.