Entra em vigor novas regras de precificação de medicamentos

A Resolução CM/CMED nº 3/2025 estabelece um novo modelo para definição de preços de medicamentos no Brasil, com mudanças relevantes na forma de classificação dos produtos, nos critérios de precificação e no processo de análise. A norma entra em vigor em 29 de abril de 2026 e passa a orientar a fixação do Preço Fábrica (PF) para medicamentos no país.

Entre os principais avanços, destaca-se a adoção de critérios mais claros e estruturados, que buscam alinhar o preço dos medicamentos ao seu valor terapêutico e às evidências científicas disponíveis.

Nova classificação dos medicamentos
A resolução cria um sistema mais detalhado de categorização, que passa a ser determinante para a definição do preço:

• Categoria 1: medicamentos novos com ganho terapêutico comprovado

• Categoria 2: medicamentos novos sem benefício clínico adicional

• Categoria 3: produtos com inovação incremental, como novas associações, formas farmacêuticas ou vias de administração

• Categorias 4 e 5: novas apresentações sem inovação relevante

• Categoria 6: medicamentos genéricos

• Categoria 7: biológicos sem inovação

A nova estrutura diferencia de forma mais precisa os medicamentos inovadores daqueles que não apresentam avanço clínico, contribuindo para maior coerência regulatória.

Preço baseado em valor e referência internacional
A resolução estabelece que, como regra geral, o preço de lançamento no Brasil não poderá exceder o menor valor praticado para o mesmo produto em países de referência, acrescido de tributos.

Os países considerados como referência são: África do Sul, Alemanha, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega, Portugal e Reino Unido, além do país de origem do produto, quando aplicável.

Além da comparação internacional, a norma também prevê a utilização do custo de tratamento como critério de análise, considerando fatores como indicação, linha de cuidado, posologia e via de administração, de modo a permitir comparações mais adequadas entre alternativas terapêuticas.

Exigência de evidências e rigor técnico
As empresas deverão apresentar à CMED o Dossiê Informativo de Preço de Medicamentos (DIP), contendo dados técnicos, clínicos e econômicos que fundamentem o valor proposto.

A norma reforça que a concessão de preços diferenciados, especialmente para produtos com alegação de benefício adicional, dependerá da apresentação de evidências científicas robustas.

Regras específicas por categoria
A resolução também estabelece limites e critérios próprios para diferentes tipos de medicamentos:

• Medicamentos sem ganho terapêutico (Categoria 2) terão o preço limitado ao custo do tratamento comparador

• Produtos com inovação incremental (Categoria 3) poderão ter preço diferenciado, desde que comprovem benefício adicional

• Genéricos (Categoria 6) não poderão ultrapassar 65% do preço do medicamento de referência

• Biológicos sem inovação (Categoria 7) deverão apresentar desconto mínimo de 20% em relação ao originador

Mais previsibilidade e transparência
O novo modelo define prazos para análise dos pedidos de preço, de até 60 dias para novas apresentações e até 90 dias para medicamentos novos. Também prevê a possibilidade de interação com as empresas, inclusive com apresentação de evidências técnicas.

Outro ponto relevante é a previsão de tramitação prioritária para demandas do Ministério da Saúde, o que pode impactar positivamente o tempo de avaliação de tecnologias estratégicas para o sistema público.

Pontos ainda pendentes

A resolução prevê que critérios específicos para terapias avançadas e radiofármacos serão definidos em normativas próprias. Até lá, esses casos serão tratados como omissos, mediante análise técnica da CMED.

Impacto
A Resolução CM/CMED nº 3/2025 representa um avanço na regulação econômica do setor farmacêutico ao fortalecer a relação entre preço e valor terapêutico, além de ampliar a transparência e a previsibilidade do processo.

Do ponto de vista das políticas públicas, a medida pode contribuir para maior racionalidade na definição de preços e para o uso mais eficiente dos recursos em saúde. No entanto, será fundamental acompanhar sua implementação, especialmente quanto aos impactos no acesso dos pacientes a medicamentos inovadores, tanto no Sistema Único de Saúde quanto na saúde suplementar.

Conteúdo produzido pela equipe do Instituto Oncoguia.