Estudos
Status
  • Mieloma múltiplo recidivante ou refratário - MONUMENTAL-3

    Tipo: Mieloma Múltiplo

    Descrição

    Um estudo comparando talquetamabe em combinação com daratumumabe ou em combinação com daratumumabe e pomalidomida versus daratumumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário - MONUMENTAL-3

    Recrutando
Registros
  • Clinical Trials: NCT05455320

  • Laboratório: Janssen Pesquisa E Desenvolvimento, Llc.

Resumo do Estudo
  • Objetivo: O objetivo do estudo é comparar a eficácia do talquetamabe subcutâneo (SC) em combinação com daratumumabe (SC) e pomalidomida e talquetamabe (SC) em combinação com daratumumabe (SC), respetivamente, com daratumumabe em associação com pomalidomida e dexametasona.

  • Público-alvo: Pacientes com Mieloma múltiplo recidivante ou refratário

  • Tipo de estudo: Intervencionista

  • Fase do estudo: Fase 3

  • Desenho do estudo: Estudo de fase 3, randomizado, com tratamentos combinados de talquetamabe, daratumumabe, pomalidomida e dexametasona podendo levar a respostas clínicas aprimoradas no tratamento do mieloma múltiplo recidivante ou refratário por meio de múltiplos mecanismos de ação. O estudo é dividido em 3 fases: triagem, tratamento e acompanhamento pós-tratamento (até a morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro). Um estudo de 3 braços com duração total do estudo será de até 6 anos e 6 meses. O braço A, os participantes receberão talquetamabe e daratumumabe SC, a pomalidomida será autoadministrada em dose única por via oral e a dexametasona pode ser administrada por via oral ou intravenosa como pré-tratamento. Braço B, receberão daratumumabe SC, a pomalidomida será autoadministrada em dose única por via oral e a dexametasona pode ser administrada por via oral ou intravenosa como pré-tratamento. E o Braço C, os participantes receberão talquetamabe e daratumumabe SC.

Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Doença mensurável no rastreamento, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
a. Nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL) (laboratório central)
b. Nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg)/24 horas (laboratório central)
c. Mieloma múltiplo de cadeia leve sem proteína M mensurável no soro ou na urina: > de cadeia leve livre de imunoglobulina sérica = 10 miligramas por decilitro (mg/dL) (laboratório central) e relação de cadeia leve livre de imunoglobulina sérica kappa lambda anormal
- Doença recidivante ou refratária conforme definida:
a. A doença recidivante é definida como uma resposta inicial ao tratamento prévio, seguida de doença progressiva confirmada por critérios IMWG superiores a (>) 60 dias após a cessação do tratamento
b. A doença refratária é definida como uma redução inferior a (<) 25% (%) na paraproteína monoclonal (proteína M) ou doença progressiva confirmada pelos critérios do IMWG durante o tratamento anterior ou menor ou igual a (=<) 60 dias após a cessação do tratamento
- Recebeu pelo menos 1 linha prévia de terapia antimieloma, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e lenalidomida. Os participantes que receberam apenas 1 linha anterior de terapia antimieloma devem ser considerados refratários à lenalidomida (ou seja, demonstraram doença progressiva pelos critérios do IMWG em ou dentro de 60 dias após a conclusão do regime contendo lenalidomida). Os participantes que receberam >=2 linhas anteriores de terapia antimieloma devem ser considerados expostos à lenalidomida.
- ECOG de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Contraindicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes da droga
- A doença é considerada refratária a um anticorpo monoclonal anticluster de diferenciação 38 (CD38), conforme definido pelas diretrizes de consenso do IMWG (progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a conclusão da terapia com um anticorpo monoclonal anti-CD38)
- Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides para >=140 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente dentro de um período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central ativo (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita, são necessárias ressonância magnética (RNM) cerebral total negativa e citologia lombar
- Leucemia plasmocitária no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas (síndrome POEMS) ou amiloidose primária de cadeia leve amiloide

Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.

Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.

Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.

Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.

Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.

Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/email
Rio de Janeiro/RJ
Pesquisador responsável: Dr Angelo Maiolino
Instituição: Instituto Américas
Contato: Raphaela Lima
Tel: 21 96845.7879
E-mail: [email protected] 

São Paulo/SP

Pesquisador Responsável: Dr Guilherme Perini
Instituição: Instituto Americas Ensino, Pesquisa e Inovação
Contato: Michelle Quevedo e Fernanda Penteado da Silva
Email: [email protected] / [email protected]

São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dr Jayr Schmidt Filho
Instituição: A.C Camargo Cancer Center – Fundação Antonio Prudente
Contato: Tatiany Souza - Recrutamento
Telefone: 11 98565.9911 / 2189.5138
E-mail: [email protected]
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