Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT05455320

• Laboratório: Janssen Pesquisa E Desenvolvimento, Llc.

Resumo do Estudo

• Objetivo: O objetivo do estudo é comparar a eficácia do talquetamabe subcutâneo (SC) em combinação com daratumumabe (SC) e pomalidomida e talquetamabe (SC) em combinação com daratumumabe (SC), respetivamente, com daratumumabe em associação com pomalidomida e dexametasona.

• Público-alvo: Pacientes com Mieloma múltiplo recidivante ou refratário

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Estudo de fase 3, randomizado, com tratamentos combinados de talquetamabe, daratumumabe, pomalidomida e dexametasona podendo levar a respostas clínicas aprimoradas no tratamento do mieloma múltiplo recidivante ou refratário por meio de múltiplos mecanismos de ação. O estudo é dividido em 3 fases: triagem, tratamento e acompanhamento pós-tratamento (até a morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro). Um estudo de 3 braços com duração total do estudo será de até 6 anos e 6 meses. O braço A, os participantes receberão talquetamabe e daratumumabe SC, a pomalidomida será autoadministrada em dose única por via oral e a dexametasona pode ser administrada por via oral ou intravenosa como pré-tratamento. Braço B, receberão daratumumabe SC, a pomalidomida será autoadministrada em dose única por via oral e a dexametasona pode ser administrada por via oral ou intravenosa como pré-tratamento. E o Braço C, os participantes receberão talquetamabe e daratumumabe SC.

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Doença mensurável no rastreamento, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
a. Nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL) (laboratório central)
b. Nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg)/24 horas (laboratório central)
c. Mieloma múltiplo de cadeia leve sem proteína M mensurável no soro ou na urina: > de cadeia leve livre de imunoglobulina sérica = 10 miligramas por decilitro (mg/dL) (laboratório central) e relação de cadeia leve livre de imunoglobulina sérica kappa lambda anormal
- Doença recidivante ou refratária conforme definida:
a. A doença recidivante é definida como uma resposta inicial ao tratamento prévio, seguida de doença progressiva confirmada por critérios IMWG superiores a (>) 60 dias após a cessação do tratamento
b. A doença refratária é definida como uma redução inferior a (<) 25% (%) na paraproteína monoclonal (proteína M) ou doença progressiva confirmada pelos critérios do IMWG durante o tratamento anterior ou menor ou igual a (=<) 60 dias após a cessação do tratamento
- Recebeu pelo menos 1 linha prévia de terapia antimieloma, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e lenalidomida. Os participantes que receberam apenas 1 linha anterior de terapia antimieloma devem ser considerados refratários à lenalidomida (ou seja, demonstraram doença progressiva pelos critérios do IMWG em ou dentro de 60 dias após a conclusão do regime contendo lenalidomida). Os participantes que receberam >=2 linhas anteriores de terapia antimieloma devem ser considerados expostos à lenalidomida.
- ECOG de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão:

- Contraindicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes da droga
- A doença é considerada refratária a um anticorpo monoclonal anticluster de diferenciação 38 (CD38), conforme definido pelas diretrizes de consenso do IMWG (progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a conclusão da terapia com um anticorpo monoclonal anti-CD38)
- Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides para >=140 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente dentro de um período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central ativo (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita, são necessárias ressonância magnética (RNM) cerebral total negativa e citologia lombar
- Leucemia plasmocitária no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas (síndrome POEMS) ou amiloidose primária de cadeia leve amiloide