Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT04529772

• Laboratório: Acerta Pharma Bv.

Resumo do Estudo

• Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança de acalabrutinibe mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) versus placebo mais R-CHOP em indivíduos <65 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B de centro não germinativo previamente não tratado.

• Público-alvo: Pacientes com linfoma difuso de grandes células B

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Os pacientes poderão ser randomizados para o braço do Acalabrutinib + R-CHOP ou para o braço do Placebo + R-CHOP.

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Homens e mulheres, idade >18 e <65 anos
- Linfoma difuso de células B patologicamente confirmado, material de diagnóstico suficiente deve estar disponível para encaminhar a um laboratório central para perfil de expressão gênica e revisão de patologia
- Sem tratamento prévio para Linfoma difuso de células B
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2
- Índice de prognóstico internacional (IPI) de 1 a 5
- Doença de estágio II a IV pela classificação de Ann Arbor
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Concordância em usar formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo e 12 meses após a última dose de rituximabe

Critérios de exclusão:

- Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas
- História conhecida de diátese hemorrágica (ou seja, hemofilia, doença de von Willebrand)
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses
- Linfoma conhecido do SNC ou doença leptomeníngea
- Linfoma mediastinal primário conhecido
- Linfoma de células B de alto grau conhecido com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6
- História prévia de linfoma indolente ou LLC
- História ou leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada em curso
- Doença cardiovascular significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses da primeira dose do medicamento em estudo, ou qualquer doença cardíaca Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association
- Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago, ressecção extensa do intestino delgado que provavelmente afeta a absorção, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa ou restrições gástricas e cirurgia bariátrica, como bypass gástrico
- Infecção sistêmica ativa não controlada fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção
- Uso prévio de antraciclina > ou = 150 mg/m2
- Requer tratamento com um forte inibidor/indutor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Requer tratamento com inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol ou pantoprazol). Os pacientes que recebem inibidores da bomba de prótons que mudam para antagonistas ou antiácidos dos receptores H2 de ação curta são elegíveis para inclusão neste estudo