Estudos
Status
-
Leucemia linfoide crônica - LOXO-BTK-20030
Tipo: Leucemia Linfoide Crônica (LLC)
Descrição
Um estudo randomizado, aberto de fase 3 de pirtobrutinibe (LOXO-305) versus ibrutinibe em pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica / Linfoma Linfocítico Pequeno - LOXO-BTK-20030
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05254743
Laboratório: Industria Farmacêutica.
Resumo do Estudo
Objetivo: Comparar a eficácia e segurança de pirtobruitinibe (LOXO-305) para ibrutinibe em participantes com LLC/SLL. Os participantes podem ou não já ter feito tratamento para o câncer.
Público-alvo: Pacientes diagnósticados com leucemia linfocitica cronica, sem tratamento anterior com inibidor de BTK
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: - Braço A: Pirtobrutinibe 200mg 1x/dia - Braço B: Ibrutinibe 420mg 1x/dia
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- ECOG 0-2- Diagnóstico confirmado de Leucemia Linfocítica Crônica / Linfoma Linfocítico Pequeno, conforme definido pelos critérios do iwCLL 2018
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critérios de exclusão:
- Transformação de Richter conhecida ou suspeita para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), leucemia prolinfocítica ou linfoma de Hodgkin em qualquer momento anterior à inscrição- Infecção ativa por citomegalovírus (CMV)
- Envolvimento conhecido ou suspeito do sistema nervoso central (SNC)
- Uso de >20 mg de prednisona diariamente ou dose equivalente de esteróide no momento da primeira dose do medicamento em estudo
- Exposição prévia ao inibidor de BTK (covalente ou não covalente)
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisadora responsável: Dra Karina Vianna
Instituição: CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Contato: Karina Zanão – Recrutamento
Tel: 41 3024.2421
Email: [email protected]
Santo André/SP
Pesquisador responsável: Dra Débora Rodrigues Bonito
Instituição: CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
Contato: Recrutamento
Tel: 11 96482.1051
E-mail: [email protected]