Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT03833167

• Laboratório: Msd.

Resumo do Estudo

• Objetivo: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, que compara o pembrolizumabe (MK-3475) com placebo como terapia adjuvante em participantes com carcinoma de células escamosas cutâneas (cSCC) localmente avançado de alto risco que tenham sido submetidos a cirurgia com intenção curativa em combinação com radioterapia. A hipótese principal é que o pembrolizumabe é superior ao placebo na melhora da sobrevida livre de recorrência (RFS, na sigla em inglês).

• Público-alvo: Pacientes com carcinoma de células escamosas cutâneas (cSCC) localmente avançado de alto risco que tenham sido submetidos a cirurgia com intenção curativa.

• Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Braço A: Pembrolizumabe Braço B: Placebo

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Possui carcinoma de células escamosas cutâneas (cSCC) confirmado histologicamente como localização primária da malignidade (envolvimento cutâneo metastático de outro tipo de câncer primário ou de um câncer primário desconhecido não é permitido)
- Possui carcinoma de células escamosas cutâneas (cSCC) confirmado histologicamente com >1 característica(s) de alto risco como localização primária da malignidade
- Passou por ressecção macroscópica completa de toda a doença conhecida de cSCC, com ou sem margens positivas microscópicas. Para os participantes com envolvimento residual de margem positiva microscópica, deve ser fornecida a confirmação de que uma nova ressecção adicional não é possível
- Completou radioterapia adjuvante (RT) para cSCC, com a última dose de RT >4 semanas e <16 semanas a partir da randomização
- Está livre de doença conforme avaliado pelo pesquisador, com avaliação completa de estadiamento radiográfico >28 dias a partir da randomização
- Forneceu uma amostra de tecido tumoral arquivada ou recentemente obtida adequada para o teste de PD-L1, conforme determinado pelos testes do laboratório central
- ECOG 0 a 1

Critérios de exclusão:

- Possui cSCC residual macroscópico após cirurgia e/ou recorrência com doença ativa de cSCC antes da randomização
- Possui qualquer outro tipo histológico de câncer de pele que não seja o cSCC invasivo (por exemplo, carcinoma basocelular) que não tenha sido definitivamente tratado com cirurgia ou radioterapia; doença de Bowen; carcinoma de células de Merkel; ou melanoma
- Recebeu terapia prévia com anti-PD-1, anti-PD-L1 ou PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor de coestimulação ou coinibição de células T (por exemplo, proteína associada a linfócitos T citotóxicos 4 [CTLA-4])
- Recebeu terapia sistêmica prévia contra o câncer, incluindo agentes experimentais, para o cSCC até 4 semanas antes do início da intervenção do estudo
- Possui histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou apresenta pneumonite/doença pulmonar intersticial atualmente