Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT04774718

• Laboratório: Hoffmann-La Roche.

Resumo do Estudo

• Objetivo: Este estudo avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia do alectinibe em crianças e adolescentes com tumores sólidos ou tumores do sistema nervoso central (SNC) positivos para fusão ALK, para os quais o tratamento anterior se mostrou ineficaz ou para os quais não há um padrão de tratamento satisfatório disponível.

• Público-alvo: Crianças menores de 18 anos de idade

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: I/II

• Desenho do estudo: Este estudo clínico está recrutando crianças e jovens com tumores sólidos com fusão do gene ALK. As pessoas podem participar se seu câncer tiver retornado ou não tiver respondido ao tratamento, ou se não tiverem outras opções de tratamento disponíveis a elas. As pessoas que participarem deste estudo clínico (participantes) receberão o tratamento do estudo clínico alectinibe pelo tempo ele que puder ajudá-las. Ou até que elas tenham efeitos colaterais inaceitáveis ou até que o estudo seja encerrado. O médico do estudo clínico verá os participantes toda semana durante o primeiro mês, depois a cada 2 semanas durante 5 meses e, em seguida, mensalmente enquanto estiverem em tratamento. Algumas visitas podem ser realizadas por um enfermeiro móvel na casa dos participantes, se estes concordarem. As visitas com o médico do estudo clínico ou com o enfermeiro móvel incluirão verificações para avaliar a resposta ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. Após a última dose de tratamento, os participantes terão uma consulta de acompanhamento 1 mês depois. Depois disso, serão avaliados a cada 3 meses, por meio de visitas ao consultório, telefone ou registros médicos, enquanto concordarem com isso. O tempo total de participação no estudo clínico será de cerca de 5 anos, dependendo de quando entraram no estudo. Os participantes podem interromper o tratamento e sair do estudo clínico a qualquer momento.

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

As pessoas podem participar deste estudo se tiverem menos de 18 anos e um tumor sólido com fusão do gene ALK no corpo, cérebro ou coluna. As pessoas também podem participar se seu câncer tiver retornado ou não tiver respondido ao tratamento Ou se não tiverem outras opções de tratamento disponíveis a elas.

Critérios de exclusão:

Não poderão participar deste estudo pessoas que:
- Já receberam tratamento com ALK
- Têm certos linfomas
- Estão acamados ou precisam de cuidados e assistência especiais
- Já receberam outros tratamentos, como infusão de células-tronco ou transplante de órgãos
- Tiveram certas condições médicas, como infecções, doenças hepáticas, distúrbios ósseos ou distúrbios gastrointestinais, que podem impedir a absorção adequada do alectinibe pelo corpo
- Estiverem recebendo outro tratamento para o câncer, e não apenas o tratamento fornecido neste estudo
- Estiverem grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 3 meses após a última dose de alectinibe