Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT06151574

• Laboratório: Boehringer Ingelheim.

Resumo do Estudo

• Objetivo: O objetivo do estudo é demonstrar a superioridade de zongertinibe (BI 1810631) em relação ao tratamento padrão (pembrolizumabe + platina + pemetrexede) com base na taxa de risco de sobrevida livre de progressão (SLP).

• Público-alvo: Participantes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas irressecável, localmente avançado ou metastático, portando mutações no domínio da tirosina quinase do gene HER2

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: Fase III

• Desenho do estudo: Estudo de fase III multirregional, multicêntrico, aberto, randomizado, com controle ativo e de grupos paralelos de Zongertinibe (BI 1810631) administrado por via oral em comparação com o tratamento padrão (pembrolizumabe por via intravenosa combinado com quimioterapia à base de platina e pemetrexede)

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Pacientes que não tenham recebido nenhum tratamento sistêmico para doença localmente avançada ou metastática. Permite-se quimioterapia ou imunoterapia neoadjuvante e/ou adjuvante anterior se o tratamento tiver sido concluído mais de 6 meses antes da inclusão no estudo
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os RECIST 1.1, conforme determinado pela avaliação radiológica/do investigador no centro local. Pacientes com lesões cerebrais assintomáticas são elegíveis
- Elegibilidade para receber tratamento com a quimioterapia dupla à base de platina selecionada (ou seja, cisplatina/pemetrexede ou carboplatina/pemetrexede) e pembrolizumabe
- ECOG 0 ou 1
- Função adequada dos órgãos com base nos resultados laboratoriais

Critérios de exclusão:

- Tumores com alterações alvo que tenham terapias aprovadas disponíveis
- Presença ou histórico de metástases cerebrais, subdurais ou doença lepto meníngea não controladas ou sintomáticas
- Doença pulmonar severa, intercorrente, clinicamente significativa
- Radioterapia no período de 4 semanas antes da randomização, com exceção de radioterapia paliativa concluída 2 semanas antes da randomização
- Cirurgia de grande porte realizada no período de 4 semanas antes da randomização ou planejada para o período de 6 meses após a triagem
- Histórico ou presença de anormalidades cardiovasculares como HAS não controlada, ICC ≥ III or IV (NYHA), angina instável ou arritmia não controlada clinicamente significante. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à randomização
- Qualquer alteração clinicamente importante do ritmo, condução ou morfologia em eletrocardiogramas de repouso
- Qualquer fator que aumente o risco de prolongamento do QTc ou o risco de eventos arrítmicos ou uso de qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT
- Doença pulmonar intersticial/pneumonite não infecciosa ativa ou preexistente conhecida
- Qualquer histórico ou presença de distúrbios gastrointestinais não controlados que possam afetar a ingestão e/ou absorção do medicamento em estudo