Estudos
Status
-
Câncer de pulmão de não pequenas células ros1 positivo - CA 127-1030
Tipo: Câncer de Pulmão
Descrição
Estudo fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico, de repotrectinibe versus crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) localmente avançado ou metastático positivo para ros1, virgem de tratamento com inibidor de tirosina quinase (tki) (trident-3).
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT06140836
Laboratório: Bristol-Myers Squibb.
Resumo do Estudo
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de repotrectinibe e crizotinibe em participantes com CPNPC ROS1-positivo, localmente avançado ou metastático, sem tratamento anterior com TKI.
Público-alvo: Participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) positivo para ROS1
Tipo de estudo:
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: - Repotrectinibe (Braço A): 160 mg 1x/dia por via oral durante os primeiros 14 dias, após o qual a frequência de administração da dose será aumentada para 160 mg duas vezes ao dia (2x/dia), se tolerado - Crizotinibe (Braço B): 250 mg 2x/dia por via oral Todos os participantes completarão até 3 períodos do estudo: período de triagem/seleção, período de tratamento e período de acompanhamento (composto de segurança [30 dias] e acompanhamento de sobrevida, após o final do tratamento [EOT])
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- O participante apresenta diagnóstico confirmado histológicamente ou citologicamente de CPNPC localmente avançado ou metastático (estádio IIIB, IIIC, IVA ou IVB de acordo com a 8ª edição da classificação de Câncer do Comitê da Junta Americana)- O participante apresenta um rearranjo/fusão do gene ROS1 conforme detectado por um teste local. (O teste central é necessário se o teste local não for aceitável pelos critérios exigidos pelo Patrocinador)
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme avaliado pelo investigador
- Os participantes não devem ter sido expostos anteriormente a TKIs que demonstraram atividades em CPNPC ROS1-positivo (por exemplo, crizotinibe, ceritinibe, lorlatinibe, brigatinibe, entrectinibe, ensartinibe, DS6051b, NVL-520, taltrectinibe, foretinibe e cabozantinibe)
- É permitida até 1 linha anterior de tratamento sistêmico para CPNPC (à base de quimioterapia, à base de imunoterapia, regimes combinados de quimioterapia + imunoterapia, regimes de TKI de não ROS1 ou regimes de quimiorradiação concomitantes [quando administrados no contexto de radioterapia torácica definitiva]). O tratamento neo-adjuvante anterior para CPNPC ressecável não é considerado como uma linha de terapia anterior se não houver recorrência da doença no período de 6 meses da conclusão da terapia (neo)-adjuvante
- Índice de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≤ 2
Critérios de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo sintomático- Histórico de câncer anterior requerendo terapia nos últimos 2 anos, exceto para CPNPC em estudo, carcinoma de células escamosas ou basocelular da pele, ou qualquer carcinoma in situ que tenha sido completamente ressecado
- Comutações ou rearranjos acionáveisde tumor conhecidos (isto é, receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR] ou quinase de linfoma anaplásico [ALK])
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (ativa ou dentro de 6 meses antes da inclusão): infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização (bypass) arterial coronária/periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe ≥ II segundo a Associação Cardíaca de Nova York), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, bradicardia sintomática, necessidade de medicação antiarrítmica. Disritmias cardíacas em andamento de Grau ≥ 2 segundo os Critérios de Terminologia Comum de Eventos Adversos versão 5.0
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São Paulo/SP
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