Estudos
Status
-
Câncer de pulmão de não pequenas células metastático e positivo para fusão do RET
Tipo: Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células
Descrição
Estudo de fase III, randomizado, aberto, do pralsetinibe versus padrão de tratamento para o tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de não pequenas células metastático e positivo para fusão do RET.
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT04222972
Laboratório: Roche .
Resumo do Estudo
Objetivo: Avaliar se o potente e seletivo inibidor de RET, pralsetinibe, melhora os resultados em comparação a um regime de quimioterapia à base de platina escolhido pelo pesquisador em uma lista de tratamentos de cuidados padrão, medido principalmente pela sobrevida livre de progressão (SLP), para participantes com NSCLC metastático com fusão de RET positiva que não receberam previamente terapia anticâncer sistêmica para doença metastática.
Público-alvo: Pacientes com câncer de pulmão não-pequenas células metastático com fusão do RET
Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: Pralsetinibe Braço B: Dupla de platina com ou sem Pembrolizumabe
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Confirmação de NSCLC localmente avançado e irressecável (ou seja, estágio IIIB ou IV) com lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1- Fusão do RET documentada
- Intervalo de pelo menos 6 meses desde a conclusão da terapia adjuvante ou neoadjuvante até a recidiva
- ECOG 0 a 1
Critérios de exclusão:
- O tumor do participante apresenta quaisquer alterações primárias adicionais conhecidas, além de RET, como mutações alvo de EGFR, ALK, ROS1, MET e BRAF. Os pesquisadores devem discutir a inclusão no estudo com o representante designado pelo patrocinador em relação a co-mutações- O participante recebeu radioterapia ou radiocirurgia em qualquer local nos 14 dias anteriores à randomização ou mais de 30 Gy de radioterapia no pulmão nos 6 meses anteriores à randomização
- Participante com histórico de pneumonite nos últimos 12 meses
- O participante possui metástases no sistema nervoso central (CNS) ou um tumor primário no CNS que está associado a sintomas neurológicos progressivos ou requer doses crescentes de corticosteroides para controlar a doença no CNS. Se um participante necessitar de corticosteroides para o controle da doença no CNS, a dose deve ter sido estável nas 2 semanas anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1
- O participante possui histórico de outra malignidade primária que foi diagnosticada ou necessitou de tratamento nos últimos 3 anos antes da randomização
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Dr Helano Carioca Freitas
Instituição: A.C Camargo Cancer Center – Fundação Antonio Prudente
Contato: Tatiany Souza - Recrutamento
Telefone: 11 98565.9911 / 2189.5138
E-mail: [email protected]