Estudos
Status
  • Câncer de mama inicial - RE positivo e HER2 negativo - EMBER-4 - JZLH

    Tipo: Câncer de Mama

    Descrição

    Estudo de fase 3, randomizado, aberto, de terapia adjuvante com inlunestranto vs terapia endócrina adjuvante padrão em pacientes que receberam anteriormente 2 a 5 anos de terapia endócrina adjuvante para câncer de mama inicial RE+, HER2- com risco aumentado de recidiva - EMBER-4

    Recrutando
Registros
  • Clinical Trials: NCT05514054

  • Laboratório: Eli Lilly And Company.

Resumo do Estudo
  • Objetivo: O principal objetivo deste estudo é medir o quão bem o inlunestranto funciona em comparação com a terapia hormonal padrão em participantes com câncer de mama inicial que é positivo para o receptor de estrogênio (ER+) e negativo para o receptor epidérmico humano 2 (HER2-). Os participantes já devem ter feito terapia endócrina por dois a cinco anos e devem ter um risco acima da média para o câncer retornar. A participação no estudo pode durar até 10 anos.

  • Público-alvo: Câncer de mama precoce com risco aumentado de recorrência.

  • Tipo de estudo: Intervencionista

  • Fase do estudo: Fase 3

  • Desenho do estudo: Braço experimental: Inlunestranto Braço de Comparador Ativo: Escolha do Investigador de Terapia Endócrina

Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer de mama invasivo ER+, HER2- em estágio inicial, ressecado, sem evidência de metástase à distância
- Os participantes devem ter recebido pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses de qualquer ET adjuvante, desde o início do ET adjuvante
- Os participantes podem ter recebido quimioterapia (neo)adjuvante e/ou terapia direcionada com um inibidor de CDK4/6 ou PARP
- Deve ter um risco aumentado de recorrência da doença com base nas características de risco clínico-patológico
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
- Ter função orgânica adequada
Critérios de exclusão:
- Ter qualquer evidência de doença metastática (incluindo ALN contralateral) ou câncer de mama inflamatório no diagnóstico de câncer de mama primário
- Participantes com mais de 6 meses consecutivos de intervalo na terapia durante o curso de ET adjuvante anterior
- Participantes que concluíram ou descontinuaram o ET adjuvante anterior > 6 meses antes da triagem
- Participantes com história de câncer de mama anterior são excluídos, com exceção de CDIS ipsilateral tratado apenas por terapia locorregional >5 anos atrás
- Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose da intervenção do estudo
- A participante recebeu anteriormente ET de qualquer duração para prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou AIs) ou raloxifeno
- Participantes com histórico de qualquer outro tipo de câncer
- Ter condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo

Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.

Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.

Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.

Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.

Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.

Contato com os Centros de Pesquisa
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Rio de Janeiro/RJ
Pesquisador responsável: Dra Lilian Lerner
Instituição: Instituto Américas
Contato: Raphaela Lima
Telefone: 21 96845.7879
E-mail: [email protected]

Rio de Janeiro/RJ
Pesquisador responsável: Dra Susanne Crocamo
Instituição: Instituto Nacional de Câncer
Contato: Ana Verena Miranda
Tel: 21 3207.6564 / 3207.6567
E-mail: [email protected]

São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dra Marcelle Goldner Cesca 
Instituição: A.C Camargo Cancer Center – Fundação Antonio Prudente
Contato: Tatiany Souza - Recrutamento
Telefone: 11 98565.9911 / 2189.5138
E-mail: [email protected]

São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dr Carlos Henrique dos Anjos
Instituição: Hospital Sírio Libanês
Contato: Ana Julia Beltran, Briellen dos Santos, Larissa Schmidt, Mariana Beatriz
Telefone: 11 96913.4812
E-mail: [email protected]
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