Estudos
Status
-
Câncer de mama inicial - RE positivo e HER2 negativo - EMBER-4 - JZLH
Tipo: Câncer de Mama
Descrição
Estudo de fase 3, randomizado, aberto, de terapia adjuvante com inlunestranto vs terapia endócrina adjuvante padrão em pacientes que receberam anteriormente 2 a 5 anos de terapia endócrina adjuvante para câncer de mama inicial RE+, HER2- com risco aumentado de recidiva - EMBER-4
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05514054
Laboratório: Eli Lilly And Company.
Resumo do Estudo
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é medir o quão bem o inlunestranto funciona em comparação com a terapia hormonal padrão em participantes com câncer de mama inicial que é positivo para o receptor de estrogênio (ER+) e negativo para o receptor epidérmico humano 2 (HER2-). Os participantes já devem ter feito terapia endócrina por dois a cinco anos e devem ter um risco acima da média para o câncer retornar. A participação no estudo pode durar até 10 anos.
Público-alvo: Câncer de mama precoce com risco aumentado de recorrência.
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço experimental: Inlunestranto Braço de Comparador Ativo: Escolha do Investigador de Terapia Endócrina
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer de mama invasivo ER+, HER2- em estágio inicial, ressecado, sem evidência de metástase à distância- Os participantes devem ter recebido pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses de qualquer ET adjuvante, desde o início do ET adjuvante
- Os participantes podem ter recebido quimioterapia (neo)adjuvante e/ou terapia direcionada com um inibidor de CDK4/6 ou PARP
- Deve ter um risco aumentado de recorrência da doença com base nas características de risco clínico-patológico
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
- Ter função orgânica adequada
Critérios de exclusão:
- Ter qualquer evidência de doença metastática (incluindo ALN contralateral) ou câncer de mama inflamatório no diagnóstico de câncer de mama primário- Participantes com mais de 6 meses consecutivos de intervalo na terapia durante o curso de ET adjuvante anterior
- Participantes que concluíram ou descontinuaram o ET adjuvante anterior > 6 meses antes da triagem
- Participantes com história de câncer de mama anterior são excluídos, com exceção de CDIS ipsilateral tratado apenas por terapia locorregional >5 anos atrás
- Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose da intervenção do estudo
- A participante recebeu anteriormente ET de qualquer duração para prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou AIs) ou raloxifeno
- Participantes com histórico de qualquer outro tipo de câncer
- Ter condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Dr Daniel Brito
Instituição: Núcleo de Oncologia da Bahia / Oncoclínicas
Contato: Juliana Cardoso / Laiara Catugy
Telefone: 71 98314.0522
E-mail: [email protected] / [email protected]
Fortaleza/CE
Pesquisador responsável: Dra Rosane Sant´Ana
Instituição: Instituto do Câncer do Ceará
Contato: Flávio Bitencourt / Gabriel Gusmão / Nelson Belarmino
Telefone: 85 3288.4576
E-mail: [email protected]
Brasília/DF
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Instituição: Hospital Sírio Libanês
Contato: Renata Andrade
Telefone: 11 99412.5414
E-mail: [email protected]
Vitória/ES
Pesquisador responsável: Dr Vitor Fiorin de Vasconcellos
Instituição: CEDOES
Contato: Isabelle Batista
E-mail: [email protected]
Goiânia/GO
Pesquisador responsável: Dr Ruffo de Freitas Júnior
Instituição: Hospital Araújo Jorge
Contato: Dr Ruffo de Freitas Junior, Larissa Andressa, Thays Vieira ou Rhaiane Araújo
Telefone: 62 3243.7260
E-mail: [email protected] / [email protected] / [email protected] / [email protected]
Belo Horizonte/MG
Pesquisador responsável: Dra Flávia Rocha Paes
Instituição: Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos S.A
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Telefone: 31 99826.6045
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Belém/PA
Pesquisador responsável: Dr Bruno Melo Fernandes
Instituição: Centro de Tratamento Oncológico - CEMEC-CTO
Contato: Karla Cereja (equipe de coordenação dos estudos)
Telefone: 91 98317.6443 / 91 3182.8888 - ramal 73
E-mail: [email protected]
Curitiba/PR
Pesquisadora responsável: Dra Karina Vianna
Instituição: CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Contato: Karina Zanão – Recrutamento
Telefone: 41 3024.2421
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Londrina/PR
Pesquisador responsável: Dr Vitor Liutti
Instituição: Hospital do Câncer de Londrina
Contato: Elaine Carmelo
Telefone: 43 3379.2608
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Recife/PE
Pesquisador responsável: Dr Marcelo Salgado
Instituição: Multihemo Serviços Médicos S.A
Contato: José Antonio
Telefone: 81 98201.7010
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Rio de Janeiro/RJ
Pesquisador responsável: Dra Lilian Lerner
Instituição: Instituto Américas
Contato: Raphaela Lima
Telefone: 21 96845.7879
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Rio de Janeiro/RJ
Pesquisador responsável: Dra Susanne Crocamo
Instituição: Instituto Nacional de Câncer
Contato: Ana Verena Miranda
Tel: 21 3207.6564 / 3207.6567
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Rio de Janeiro/RJ
Pesquisador responsável: Dr Gustavo Bretas
Instituição: Oncoclínicas Botafogo
Contato: Thaiza Lombardo / Marcelle Abrantes
Telefone: 21 97138.0225
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Rio de Janeiro/RJ
Pesquisador responsável: Cecília Longo
Instituição: Hospital São Lucas Copacabana
Pessoa de Contato: Lia Marega e Denis Pinheiro
Telefone: 21 99174.3537
E-mail: [email protected] e [email protected]
Ijuí/RS
Pesquisador responsável: Dr Fábio André Franke
Instituição: Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
Contato: Denise Hilger
Telefone: 55 3195.0504
E-mail: [email protected]
Porto Alegre/RS
Pesquisador responsável: Dra Fernanda Damian
Instituição: Hospital São Lucas
Contato: Amanda Sonntag
Telefone: 51 99981.6425
E-mail: [email protected]
Porto Alegre/RS
Pesquisador responsável: Dra Christina Oppermann
Instituição: Centro Gaúcho Integrado de Oncologia - Hospital Mãe de Deus/AESC
Contato: Luis Felipe Castro e Gabriela Alerico
Telefone: 51 3307.2943 / 54 98402.8769
E-mail: [email protected]
Porto Alegre/RS
Pesquisador responsável: Dra Daniela Rosa
Instituição: Instituto de Pesquisa - Hospital Moinhos de Vento
Contato: Bruna / Dr José Rossari
Telefone: 51 3314.3209 / 51 3314.3693 - Bruna / 51 98183.6678 - Dr José
E-mail: [email protected]
Porto Velho/RO
Pesquisador responsável: Dra Poliana de Andrade
Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Amor Amazônia
Contato: Larissa Cavalcante Venancio Farias
Telefone: 69 4009.9000 - ramal 9085
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Barretos/SP
Pesquisador responsável: Dr Matheus de Navarro Guimarães Godinho
Instituição: Hospital de Amor Barretos
Contato: Equipe de Recrutamento
Telefone: 17 3321.6637
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Ribeirão Preto/SP
Pesquisador responsável: Dr Franklin Fernandes Pimentel
Instituição: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Contato: Pamella Queluz / Leonardo Chara Vieira - Coordenação de Estudos Clínicos
Telefone: 16 3963.6487
E-mail: [email protected] / [email protected]
Santo André/SP
Pesquisador responsável: Dra Patricia Xavier Santi
Instituição: CEPHO – Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
Contato: Luisa / Beatriz
Telefone: 11 96482.1051
E-mail: [email protected] / [email protected] / [email protected]
São José do Rio Preto/SP
Pesquisador responsável: Dr João Daniel Cardoso Guedes
Instituição: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Pessoa de Contato: Luciana Cubas
Telefone: 17 3201.5054 - ramal 1771
E-mail: [email protected]
São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dra Marcelle Goldner Cesca
Instituição: A.C Camargo Cancer Center – Fundação Antonio Prudente
Contato: Tatiany Souza - Recrutamento
Telefone: 11 98565.9911 / 2189.5138
E-mail: [email protected]
São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dra Marcela Ferrari
Instituição: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
Contato: Equipe de recrutamento
E-mail: [email protected]
São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dr Tiago Kenji Takahashi
Instituição: Hospital Santa Paula
Contato: Dr Tiago Kenji Takahashi
Telefone: 11 3040.8156 - Centro de Pesquisa
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São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dra Larissa Carvalho
Instituição: Núcleo de Ensino e Pesquisa IBCC Oncologia
Contato: Amanda Martins Noveline
Telefone: 11 98864.2453
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São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dr Luis Eduardo Silva Móz
Instituição: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
Contato: Alessandra Santos / Daniela Santana
Telefone: 11 99214.9406 / 11 95305.4571
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São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dr André Mattar
Instituição: Pérola Centro de Pesquisas em Oncologia
Contato: Ellen Soma
Telefone: 11 97588.8743 / 11 2359.8425
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Pesquisadora responsável: Dra Daniele Evaristo Vieira Alves
Instituição: IAMSPE / CONHECER
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Telefone: 11 4573.8552
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Pesquisador responsável: Dra Débora Gagliato
Instituição: BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Contato: Leonardo Husz
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São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dra Laura Testa
Instituição: IDOR – Instituto D\\\'Or de Pesquisa e Ensino
Contato: Núcleo de Captação
Telefone: 11 94257.9076
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São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dr Helio Pinczowski
Instituição: Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP HEMOMED
Contato: Dr Helio Pinczowski
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São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dr Carlos Henrique dos Anjos
Instituição: Hospital Sírio Libanês
Contato: Ana Julia Beltran, Briellen dos Santos, Larissa Schmidt, Mariana Beatriz
Telefone: 11 96913.4812
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