Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT05514054

• Laboratório: Eli Lilly And Company.

Resumo do Estudo

• Objetivo: O principal objetivo deste estudo é medir o quão bem o inlunestranto funciona em comparação com a terapia hormonal padrão em participantes com câncer de mama inicial que é positivo para o receptor de estrogênio (ER+) e negativo para o receptor epidérmico humano 2 (HER2-). Os participantes já devem ter feito terapia endócrina por dois a cinco anos e devem ter um risco acima da média para o câncer retornar. A participação no estudo pode durar até 10 anos.

• Público-alvo: Câncer de mama precoce com risco aumentado de recorrência.

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Braço experimental: Inlunestranto Braço de Comparador Ativo: Escolha do Investigador de Terapia Endócrina

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Ter um diagnóstico de câncer de mama invasivo ER+, HER2- em estágio inicial, ressecado, sem evidência de metástase à distância
- Os participantes devem ter recebido pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses de qualquer ET adjuvante, desde o início do ET adjuvante
- Os participantes podem ter recebido quimioterapia (neo)adjuvante e/ou terapia direcionada com um inibidor de CDK4/6 ou PARP
- Deve ter um risco aumentado de recorrência da doença com base nas características de risco clínico-patológico
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
- Ter função orgânica adequada

Critérios de exclusão:

- Ter qualquer evidência de doença metastática (incluindo ALN contralateral) ou câncer de mama inflamatório no diagnóstico de câncer de mama primário
- Participantes com mais de 6 meses consecutivos de intervalo na terapia durante o curso de ET adjuvante anterior
- Participantes que concluíram ou descontinuaram o ET adjuvante anterior > 6 meses antes da triagem
- Participantes com história de câncer de mama anterior são excluídos, com exceção de CDIS ipsilateral tratado apenas por terapia locorregional >5 anos atrás
- Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose da intervenção do estudo
- A participante recebeu anteriormente ET de qualquer duração para prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou AIs) ou raloxifeno
- Participantes com histórico de qualquer outro tipo de câncer
- Ter condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo