Estudos
Status
  • Câncer de mama HER2 positivo - Astefania

    Tipo: Câncer de Mama

    Descrição

    Estudo clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumabe adjuvante ou placebo e trastuzumabe entansina para câncer de mama HER2 positivo em alto risco de recidiva após terapia pré-operatória.

    Finalizado
Registros
  • Clinical Trials: NCT 04873362

  • Laboratório: .

Resumo do Estudo
  • Objetivo: Estudo com T-DM1 e atezolizumabe para tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama inicial HER2 positivo com alto risco de doença residual após tratamento neoadjuvante com taxano.

  • Público-alvo:

  • Tipo de estudo:

  • Fase do estudo: Fase III

  • Desenho do estudo: .

Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente.
- Câncer de mama invasivo positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) confirmado centralmente.
- PD-L1 confirmado centralmente e status do receptor de hormônio.
- Estágio clínico na apresentação da doença: cT4/anyN/M0, qualquer cT/N2-3 M0 ou cT1-3/N0-1/M0 (participantes com cT1mi/T1a/T1b/N0 não são elegíveis).
- Conclusão da quimioterapia sistêmica pré-operatória, incluindo pelo menos 9 semanas de taxano e 9 semanas de trastuzumabe (antraciclina e/ou agentes direcionados a HER2 adicionais são permitidos).
- = 50% e sem diminuição da FEVE em> 15% da FEVE pré-quimioterapia. Se não houver FEVE pré-quimioterapia, triagem de FEVE> = 55%.
- Expectativa de vida >= 6 meses.
- Função hematológica adequada e função do órgão final.
Critérios de exclusão:
- Câncer de mama em estágio IV.
- Uma resposta geral da progressão da doença de acordo com o investigador na conclusão da terapia sistêmica pré-operatória.
- Tratamento anterior com T-DM1, ou atezolizumab, ou outro sistema imunológico inibidores de checkpoint.
- História de exposição a várias doses cumulativas de antraciclinas.
- História de outras malignidades nos 5 anos anteriores à triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero devidamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio I ou carcinoma ductal in situ (CDIS).
- Grau atual >=2 neuropatia periférica.
- História de fibrose pulmonar idiopática, organizando pneumonia ou pneumonite.
- História de ou ativo doença auto-imune ou deficiência imunológica.
- Tratamento com agentes imunoestimuladores ou imunossupressores.
- Disfunção cardiopulmonar.
- Qualquer doença hepática ativa conhecida.

Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.

Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.

Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.

Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.

Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.

Contato com os Centros de Pesquisa
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Salvador/BA
 
Pesquisador Responsável: Dra Lívia Maria Querino da Silva Andrade
 
Instituto: Hospital São Rafael - HSR
 
Contato: Dra Lívia Maria Querino da Silva Andrade
 
Telefone: 71 3281.6965 / 3281.6974 / 3281.6147 / 98876.5614
   


Fortaleza/CE

Pesquisador Responsável: Dr Eduardo Henrique Cronemberger Costa e Silva

Instituto: CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Contato: Dr Eduardo Henrique Cronemberger Costa e Silva

Telefone: 85 99137.2979

E-mail: [email protected]

 
 
Goiânia/GO
 
Pesquisador Responsável: Dr Ruffo de Freitas Junior
 
Instituto: Hospital Araújo Jorge
 
Contato: Dr Ruffo de Freitas Junior
 
Telefone: 62 3243.7260
   
 
 
Ijuí/RS
 
Pesquisador Responsável: Dr Fabio André Franke
 
Instituto: Hospital de Caridade de Ijuí - Oncologia
 
Contato: Dr Fabio André Franke
 
Telefone: 55 3195.0504
   
 
 
Porto Alegre/RS
 
Pesquisador Responsável: Dr José Luiz Pedrini
 
Instituto: Hospital Nossa Senhora da Conceição
 
Contato: Dr José Luiz Pedrini
 
Telefone: 51 3357.2296
   
 
 
São José do Rio Preto/SP
 
Pesquisador Responsável: João Daniel Guedes

Instituto: Hospital de Base de São José do Rio Preto - CIP
 
Contato: Dr Gustavo Colagiovanni Girotto
 
Telefone: 17 3201.5054
   
 
 
São Paulo/SP
 
Pesquisador Responsável: Dr André Mattar
 
Instituto: Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
 
Contato: Dr André Mattar
 
Telefone: 11 2359.8425
   
 
 
São Paulo/SP
 
Pesquisador Responsável: Dra Lilian Martins Arruda
 
Instituto: Instituto Brasileiro de Controle ao Câncer (IBCC)
 
Contato: Dra Lilian Martins Arruda
 
Telefone: 11 4450.0363
 
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