Estudos
Status
-
Câncer de mama HER2+ metastático - HER2CLIMB-05
Tipo: Câncer de Mama
Descrição
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 de tucatinibe ou placebo em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe como terapia de manutenção para câncer de mama HER2+ metastático (HER2CLIMB- 05)
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05132582
Laboratório: Industria Farmacêutica.
Resumo do Estudo
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança do tucatinibe comparado ao placebo quando administrado com outros medicamentos para tratar pacientes com câncer de mama HER2 positivo.
Público-alvo: Pacientes diagnósticados com câncer de mama, HER2 positivo, irressecável, localmente avançado ou metastático, em 1ª linha de tratamento com trastuzumabe, pertuzumabe e taxano
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: - Braço A: Tucatinibe 300mg 2x/dia + Trastuzumabe + Pertuzumabe - Braço B: Placebo + Trastuzumabe + Pertuzumabe
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- ECOG 0-1- Câncer de mama, HER2 positivo, RH positivo ou negativo
- Ter doença irressecável, localmente avançada ou metastática - Se recorrente (após terapia [neo/adjuvante), deve ter pelo menos 6 meses de tratamento sem trastuzumabe ou pertuzumabe recebido para doença HER2+ avançada
- Recebeu 4-8 ciclos (ciclos de 21 dias) de tratamento anterior com trastuzumabe, pertuzumabe e taxano como terapia de primeira linha para câncer de mama HER2+ avançado sem evidência de progressão da doença
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de tirosina quinase anti-HER2 e/ou antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), incluindo pirotinibe, lapatinibe, tucatinibe, neratinibe e afatinibe (exceto neratinibe se administrado em regime adjuvante prolongado e >12 meses se passaram desde a última dose de neratinibe antes do início do medicamento do estudo)- Incapaz de passar por ressonância magnética do cérebro com contraste
- Metástases cerebrais sintomáticas, progressão de metástases cerebrais desde o início do trastuzumabe, pertuzumabe e taxano de 1ª linha, doença leptomeníngea conhecida ou suspeita, convulsões mal controladas ou outros sintomas neurológicos persistentes apesar da terapia direcionada ao SNC para metástase cerebral
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Dra Patricia Xavier Santi
Instituição: CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
Contato: Recrutamento
Tel: 11 96482.1051
E-mail: [email protected]
São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dra Marcelle Goldner Cesca
Instituição: A.C Camargo Cancer Center – Fundação Antonio Prudente
Contato: Tatiany Souza - Recrutamento
Telefone: 11 98565.9911 / 2189.5138
E-mail: [email protected]