Estudos
Status
-
Câncer de mama avançado ou metastático - Ember-3
Tipo: Câncer de Mama Avançado
Descrição
Estudo de fase 3, aberto, randomizado de ly3484356 vs escolha do investigador de terapia endócrina em pacientes com câncer de mama com receptor de estrogênio positivo, her2 negativo localmente avançado ou metastático tratado anteriormente com terapia endócrina.
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT04975308
Laboratório: Eli Lilly And Company.
Resumo do Estudo
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é medir quão bem o LY3484356 funciona em comparação com a terapia hormonal padrão em participantes com câncer de mama que é receptor de estrogênio positivo (ER +) e receptor epidérmico humano 2 negativo (HER2 -).
Público-alvo: Pacientes com câncer de mama com receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo, localmente avançado ou metastático, tratado anteriormente com terapia endócrina.
Tipo de estudo: Intervencionista, aberto
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Estudo de fase 3 global, aberto, randomizado de pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado ER+, HER2- (não passível ao tratamento curativo por cirurgia), que foram tratados com terapia endócrina prévia. Os pacientes serão randomizados 1:1 entre 2 braços de tratamento: - Braço A: LY3484356 - Braço B (Terapia Endócrina de escolha do Investigador): Exemestano ou Fulvestranto
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama metastático ou localmente avançado- Receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo
- Ter recebido tratamento anterior com IA isoladamente ou em associação com um inibidor de CDK4/6
- Doença mensurável ou doença apenas óssea não mensurável, conforme RECIST v.1.1.
- ECOG 0-1
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior com quimioterapia (exceto quimioterapia neoadjuvante/adjuvante), fulvestranto, qualquer terapia investigacional dirigida ao ER (incluindo SERDs e não SERDs), qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT- Câncer de mama inflamatório
- Ter metástase cerebral sintomática ou não tratada
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