Estudos
Status
-
Câncer de mama avançado HR+ HER2- e outros tumores sólidos
Tipo: Câncer de Mama Avançado
Descrição
Estudo de fase 1/2 para investigação de segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do inibidor de CDK4, BGB-43395, sozinho ou em combinação com outras terapias em pacientes com câncer de mama metastático HR+ / HER2- e outros tumores sólidos
Recrutando
Registros
Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06120283
Laboratório: Beone Medicines Ltda.
Resumo do Estudo
Objetivo: Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose para comparar o quão bem o BGB-43395, inibidor seletivo da ciclina-dependente de quinase 4 (CDK4), atua como monoterapia ou em combinação com fulvestranto, letrozol ou elacestranto em pacientes com câncer de mama e receptor hormonal positivo (HR+) e receptor 2 de fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) e em outros tumores sólidos. O propósito principal deste estudo é explorar a dose recomendada para o BGB-43395
Público-alvo: Câncer de mama metastático HR+ HER2-
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: 1/2
Desenho do estudo: Experimental: Escalonamento de Dose e Expansão de segurança Fase 1a: Coortes sequenciais de aumento de níveis de dose do BGB-43395 serão avaliadas como monoterapia e em combinação com fulvestrant, ou letrozol ou elacestrante para avaliar a segurança e tolerabilidade. Doses dos outros medicamentos serão as padronizadas e do BGB-43395 serão doses planejadas em diferentes níveis de dose. Experimental: Expansão de dose Fase 1b: A dose recomendada para expansão para o BGB-43395 (em combinação com fulvestranto ou letrozol) da fase 1a será avaliada em pacientes com câncer de mama HR+ e outras coortes específicas de tumores sólidos.
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Fase 1a: pacientes com confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados, metastáticos ou irresecáveis associados com dependência de CDK4, incluindo câncer de mama HR+, câncer de ovário, câncer endometrial, cancêr de pulmão de não-pequenas células, entre outros- Fase 1 a: Receberam terapia prévia para condição (se disponível) e devem ser refratários ou intolerantes a terapias padrão. Em regiões onde estão aprovadas e disponíveis, participantes com câncer de mama HR+ devem ter recebido pelo menos 2 linhas prévias de tratamento, incluindo terapia endócrina e inibidor de CDK4/6. Para combinação com elacestranto, participantes devem ter recebido pelo menos 1 linha de terapia prévia para tratamento de doença avançada/metastática, incluindo prévia terapia endócrinia e inibidor de CDK4/6 seja no cenário adjuvante seja no cenário avançado/metastático
- Fase 1b: As coortes selecionadas incluirão câncer de mama HR+ HER2- e outros tipos de tumores sólidos
- Fase 1b: Participantes com câncer de mama HR+ HER2- recrutados em regiões onde inibidores de CDK4/6 são aprovados e disponíveis devem ter recebido pelo menos uma linha de tratamento para doença avançada incluindo terapia endócrnia e um inibidor de CDK4/6. Participantes podem ter recebido até duas linhas de quimioterapia citotóxica prévia para doença avançada
- ECOG ≤1
Critérios de exclusão:
- Doença leptomeníngea conhecida ou não-controlada, metástase cerebral não tratada- Diabetes não controlada
- Qualquer malignidade em menos de 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação e quaisquer câncer recorrente local que foi tratado com intenção curativa
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Contato: Daniele Assad Suzuki
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Rio de Janeiro/RJ
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Porto Alegre/RS
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Instituição: Hospital São Lucas da PUCRS – União Brasileira de Educação e Assistência
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Telefone: 51 3320.3039
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Caxias do Sul/RS
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Barretos/SP
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Instituição: Hospital de Amor Barretos
Contato: Dayana mendes Ribeiro / Leticia Sousa de Martin Marques
Telefone: 17 3321.6637
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São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Laura Testa
Instituição: ICESP – Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Roberto Hegg
Instituição: Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária
Contato: Rafael Yano
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