Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT06380751

• Laboratório: Astrazeneca.

Resumo do Estudo

• Objetivo: Demonstrar a eficácia do saruparibe (AZD5305) mais camizestranto em relação à escolha do médico para CDK4/6i mais TE por meio da avaliação da SLP em participantes com câncer de mama avançado com BRCA1, BRCA2 ou PALB2m HR positivo e HER2 negativo.

• Público-alvo: Participantes com mutações em BRCA1, BRCA2 ou PALB2 e câncer de mama avançado HR positivo e HER2 negativo

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: III

• Desenho do estudo: Braço 1: saruparibe (AZD5305) mais camizestranto: os participantes receberão saruparibe (AZD5305) 60 mg por via oral uma vez ao dia e camizestranto 75 mg por via oral uma vez ao dia Braço 2: escolha do médico de CDK4/6i mais escolha do médico para TE Braço 3: escolha do médico de CDK4/6i mais camizestranto: os participantes receberão 75 mg de camizestranto por via oral uma vez ao dia

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Câncer de mama metastático de novo ou doença localizada com progressão que não seja mais passível de tratamento com intenção curativa
- Câncer de mama avançado HR positivo e HER2 negativo de primeira linha
- Mutação BRCA1, BRCA2 ou PALB2 (linhagem germinativa ou somática)
- Deve ter doença mensurável por RECIST
- Permitido terapia endócrina prévia até 28 dias antes da randomização (washout)

Critérios de exclusão:

- Participantes com qualquer predisposição conhecida a sangramento
- Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas severas ou não controladas ou infecções ativas não controladas
- O tratamento anterior com terapia sistêmica anticâncer para doença recidivante ou metastática locorregional não é permitido, exceto o tratamento com TE até 28 dias antes
da randomização;