Estudos
Status
-
Câncer de cabeça e pescoço - NANORAY-312
Tipo: Câncer de Cabeça e Pescoço
Descrição
Estudo de fase 3 (estágio principal) de NBTXR3 ativado por radioterapia isolada ou radioterapia combinada com cetuximabe conforme escolha do investigador para pacientes idosos, inelegíveis para quimioterapia à base de platina, com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado - NANORAY-312
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT04892173
Laboratório: Johnson & Johnson.
Resumo do Estudo
Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança do JNJ‑90301900 (NBTXR3) / radioterapia (RT) ± cetuximabe em comparação com RT ± cetuximabe em participantes idosos, virgens de tratamento, inelegíveis para platina, com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado (LA‑HNSCC).
Público-alvo: Participantes virgens de tratamento, inelegíveis para platina, com 60 anos de idade ou mais, com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado
Tipo de estudo: Intervencional
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Estudo aberto, randomizado, com dois braços
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a (≥) 60 anos- Carcinoma espinocelular da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe supraglótica, e candidato à radioterapia definitiva com ou sem cetuximabe
- Estadiamento clínico T3–4 NX ou T2 N2–3, de acordo com a 8ª edição do AJCC
- Uma lesão tumoral primária passível de injeção intratumoral
- Inelegível para receber quimioterapia à base de platina associada à radioterapia (pelo menos um dos critérios abaixo):
1. Depuração estimada de creatinina ≥ 30 e < 50 mililitros/minuto (mL/min), conforme equação de Cockcroft‑Gault; perda auditiva ou zumbido Grau ≥ 2; neuropatia periférica Grau ≥ 2; Status de Performance ECOG 2; ou Classe 3 da New York Heart Association (NYHA)
2. Idade entre 70 e 74 anos com escore Geriatric 8 (G8) ≤ 14
3. Idade ≥ 75 anos
Critérios de exclusão:
- Carcinoma da nasofaringe, seios paranasais, glândulas salivares, glândula tireoide ou tumor primário desconhecido- Histologia não escamosa
- Estadiamento clínico T1–2 N0, T2 N1 ou doença M1, de acordo com a 8ª edição do AJCC
- Câncer de cabeça e pescoço recorrente locorregionalmente que tenha sido previamente tratado com cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia
- Neoplasia maligna primária prévia ou concomitante (incluindo segundo câncer sincrônico de cabeça e pescoço) nos últimos 2 anos antes do consentimento informado, cuja história natural tenha potencial para interferir na avaliação de segurança e eficácia do agente investigacional
- Infecção ativa ou em curso que requeira tratamento com terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas antes da randomização
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Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Luiza Aleixo
Instituição: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Contato: Luciana Volpe e Jaqueline Souza
Telefone: 17 3201.5054
E-mail: [email protected] e [email protected]