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• Clinical Trials: NCT 04660344

• Laboratório: .

Resumo do Estudo

• Objetivo: Estudo de atezolizumabe versus placebo na terapia adjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo de alto risco após cistectomia.

• Público-alvo:

• Tipo de estudo:

• Fase do estudo: Fase III

• Desenho do estudo:

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão para a fase de vigilância:
- MIUC confirmado histologicamente (também denominado TCC) da bexiga.
- Classificação TNM (com base no Manual de Estadiamento do Câncer AJCC, 7ª edição; Edge et al. 2010) no exame patológico de cirurgia de ressecção da amostra da seguinte forma:
* Para pacientes tratados com NAC anterior: estágio do tumor de ypT2-4a ou ypN + e M0.
* Para pacientes que não receberam NAC anterior: estágio do tumor de pT3-4a ou pN + e M0.
- Ressecção cirúrgica de MIUC da bexiga
- Pacientes que não receberam NAC anterior à base de platina, recusaram ou são inelegíveis ("inadequados") para o adjuvante à base de cisplatina quimioterapia.
- Ensaio de ctDNA desenvolvido com base em espécime de tecido tumoral e DNA normal compatível de sangue.
- Expressão de PD-L1 tumoral por IHC e diagnóstico confirmado de MIUC, conforme documentado por meio de teste central de uma amostra de tecido tumoral representativa.
- Ausência de doença residual e ausência de metástases, conforme confirmado por uma tomografia computadorizada de base negativa (CT) ou ressonância magnética (RM) varredura da pelve, abdômen e tórax no máximo 4 semanas antes da inscrição.
- Recuperação total da cistectomia e inscrição dentro de 14 semanas após a cistectomia. Deve ter decorrido um mínimo de 6 semanas desde a cirurgia.
Critérios de inclusão adicionais para a fase de tratamento:
- Amostra de plasma avaliada como ctDNA positiva.
- Ausência de doença residual e ausência de metástases, conforme confirmado por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética de base negativa da pelve, abdomen e tórax não mais do que 4 semanas antes da randomização.
- Status de desempenho ECOG de <= 2.
- Expectativa de vida >= 12 semanas.
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar anticoncepcionais e concordar em não doar óvulos.

Critérios de exclusão:

Critérios gerais de exclusão médica:
- Gravidez ou amamentação.
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a reações quiméricas ou humanizadas anticorpos ou proteínas de fusão.
- Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou qualquer componente da formulação de atezolizumabe.
- História de doença auto-imune.
- Pacientes com história de hipotireoidismo relacionado a autoimune com uma dose estável de hormônio de reposição da tireoide podem ser elegíveis para este estudo.
- Pacientes com tipo I controlado de diabetes mellitus em uma dose estável de regime de insulina pode ser elegível para este estudo.
- História de fibrose pulmonar idiopática, organizando pneumonia, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada de tórax.
- É permitida a história de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose).
- Teste positivo para HIV.
- Pacientes com vírus ativo da hepatite B ou hepatite C.
- Tuberculose ativa.
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável.
Critérios de exclusão específicos para câncer:
- Qualquer terapia anticâncer aprovada, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal dentro de 3 semanas antes da inscrição no estudo.
- Quimioterapia adjuvante ou radioterapia para UC após cistectomia.
- Tratamento com qualquer outro agente investigacional ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da inscrição.
- Malignidades diferentes de UC dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo.
Critérios de exclusão adicionais para a fase de tratamento:
- Qualquer terapia anticâncer aprovada, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal dentro de 3 semanas antes da randomização para a fase de tratamento.
- Terapia de reposição hormonal ou anticoncepcionais orais são permitidos.
- Quimioterapia adjuvante ou radioterapia para UC após cistectomia.
- Tratamento com qualquer outro agente investigacional ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da randomização para a fase de tratamento.