Pesquisa Clínica

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• Clinical Trials: NCT04540692

• Laboratório: .

Resumo do Estudo

• Objetivo: Avaliar em um ensaio clínico randomizado de fase III a comparação entre um regime quimioterápico neoadjuvante iniciado por antraciclina (AC-T) versus um regime iniciado por taxano (T-AC) em pacientes com câncer de mama HER2- localmente avançado.

• Público-alvo: Mulheres com mais de 18 anos com diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma invasor de mama (qualquer histologia) HER-2 negativo.

• Tipo de estudo: Estudo clínico

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: - Braço controle: As pacientes receberão o seguinte esquema de tratamento: doxorrubicina 60mg/m²; ciclofosfamida 600mg/m² por via intravenosa a cada 21 dias por 3 ciclos, seguidos de docetaxel 100mg/m2 por via intravenosa a cada 21 dias por 3 ciclos ou paclitaxel semanal 80mg/m2 por 12 semanas. - Braço experimental: As pacientes receberão o seguinte esquema de tratamento: docetaxel 100mg/m2 por via intravenosa a cada 21 dias por 3 ciclos ou paclitaxel semanal 80mg/m2 por 12 semanas, seguidos de doxorrubicina 60mg/m²; ciclofosfamida 600mg/m² por via intravenosa a cada 21 dias, por 3 ciclos.

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Participantes do sexo feminino que tiverem pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento livre e esclarecido
- Carcinoma invasor de mama estadios III (RH positivo) ou IIB/III (RH negativo), de acordo com o TNM 8ª edição
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma invasor de mama (qualquer histologia), HER-2 negativo
- A participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece o consentimento livre e esclarecido por escrito para o estudo
- A participante deve concordar em utilizar um contraceptivo conforme detalhado no Apêndice B deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento em estudo
- Ter capacidade funcional segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. A avaliação do ECOG deve ser realizada dentro de 7 dias antes da data de inclusão
- Ter função orgânica adequada conforme definido na tabela a seguir. As amostras devem ser coletadas dentro de 60 dias antes do início do tratamento em estudo
- Ter função cardíaca adequada conforme avaliação por ecocardiograma ou MUGA realizado até 60 dias antes do início do tratamento em estudo

Critérios de exclusão: