Regulamentação da Portaria AF-Onco tem prazo prorrogado

O Ministério da Saúde publicou, em outubro de 2025, a Portaria que institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Com a criação do AF-Onco, foram definidas diretrizes para o financiamento, a aquisição, a distribuição e a dispensação de medicamentos oncológicos, consolidando-se como uma das principais medidas da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC). Seu objetivo é fortalecer a organização da assistência farmacêutica na oncologia e ampliar a transparência e a equidade no acesso aos tratamentos para o câncer em todo o país.

Para que as medidas previstas na Portaria sejam efetivamente implementadas, é necessária a publicação de normas complementares que detalham sua aplicação prática. A própria Portaria estabelece a necessidade de regulamentações adicionais, com responsabilidades atribuídas ao Ministério da Saúde e, em alguns casos, com pactuação no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). De forma geral, foi definido um prazo de 90 dias, prorrogável por igual período, para a regulamentação das disposições, com prazo máximo inicialmente previsto para abril de 2026, embora alguns dispositivos apresentem prazos específicos.

Apesar do cronograma inicialmente estabelecido, o Ministério da Saúde não conseguiu cumprir os primeiros prazos previstos para a regulamentação de dispositivos considerados essenciais para a operacionalização do AF-Onco. Diante dessa situação, optou por alterar a Portaria original, prorrogando os prazos para a publicação de atos normativos específicos. Essa alteração foi formalizada por meio da Portaria GM/MS nº 10.174, de 23 de janeiro de 2026.

A prorrogação foi feita para dois pontos do AF-Onco que ainda demandam regulamentação adicional:

- Regulamentação do novo modelo APAC exclusiva 
Responsável: Ministério da Saúde (SAES e SECTICS) e pactuação via CIT
Prazo: Antes, para medicamentos de altíssimo custo seria 90 dias (19/jan/2026) e para os demais medicamentos, 180 dias (20/abr/2026). Agora, para todos os medicamentos, o prazo fica estipulado até 20 de abril de 2026.

Essa regulamentação deverá determinar como funcionará o novo modelo da APAC exclusiva. Nesse sentido, o Ministério deverá estabelecer como será realizada a autorização dos procedimentos dos hospitais para realização do repasse financeiro, bem como os mecanismos de controle, avaliação e auditoria deste repasse.

- Registro sobre aquisição de medicamentos pelos hospitais nos sistemas de informação do SUS
Responsável: Ministério da Saúde (SAES e SECTICS)
Prazo: Antes, o prazo era de 60 dias, que venceram em 20/dez/2025. Agora, o novo prazo também passa a ser até 20 de abril de 2026.

A regulamentação tem como objetivo garantir um melhor controle sobre a aquisição de medicamentos oncológicos no SUS. Sendo assim, o Ministério criará um fluxo para que os hospitais registrem as compras realizadas nos sistemas de informação no SUS.

A consolidação do novo modelo de assistência farmacêutica em oncologia dependerá do cumprimento dos prazos atualizados e da efetiva regulamentação das medidas previstas, condição essencial para que os objetivos da política se traduzam em melhorias reais no cuidado às pessoas com câncer no país.

Conteúdo produzido pela equipe do Instituto Oncoguia.