Oncoguia Explica: Quais são as novidades da nova portaria da assistência farmacêutica?

O Ministério da Saúde publicou, em 22 de outubro, a Portaria GM/MS nº 8.477/2025, que institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no Sistema Único de Saúde (SUS). A normativa estabelece as bases para o financiamento, aquisição, distribuição e dispensação dos medicamentos oncológicos, consolidando uma das medidas centrais da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC).

A criação do AF-Onco representa um passo importante na organização do acesso a medicamentos oncológicos e na garantia da integralidade do tratamento medicamentoso das pessoas com câncer no SUS. A portaria também define a criação de critérios de priorização para incorporação de tecnologias na oncologia e regulamenta as formas de financiamento e responsabilidades entre União, estados e municípios.

Novas formas de financiamento

Um dos pontos centrais da portaria é a definição das modalidades de aquisição e financiamento dos medicamentos.  A norma prevê três modalidades de compra: 

• Aquisição centralizada: realizada diretamente pelo Ministério da Saúde para medicamentos de alto custo ou impacto orçamentário;

• Negociação nacional com compra descentralizada: na qual o Ministério coordena a negociação de preços e os estados executam as compras; e

• Aquisição descentralizada: em que os próprios serviços habilitados (CACONs e UNACONs) realizam a compra e dispensação.

Com isso, a expectativa é aumentar a transparência e o controle sobre o uso dos recursos, reduzir desigualdades regionais e garantir maior regularidade no fornecimento dos medicamentos. A portaria também prevê novas regras de ressarcimento entre entes federativos em casos de judicialização, buscando reduzir conflitos e melhorar o planejamento orçamentário.

Priorização de incorporações

Outro avanço trazido pela portaria é a criação de um sistema de priorização para incorporação de tecnologias para o tratamento do câncer.  Na prática, isso significa que o Ministério estudará as tecnologias existentes para o tratamento oncológico e elaborará uma lista de tecnologias prioritárias para serem avaliadas para inclusão no SUS. 

Os critérios específicos para a priorização de incorporações ainda não estão disponíveis, e serão publicados em uma regulamentação complementar. Ainda assim, a portaria já publicada define que os critérios levarão em conta: 

• Gravidade da condição clínica e carga da doença;

• Existência de lacunas terapêuticas no SUS;

• Potencial de ganho em sobrevida e qualidade de vida;

• Evidências científicas de eficácia e segurança;

• Impacto orçamentário e custo-efetividade; e

• Elevado índice de judicialização.

Vale destacar que gestores, sociedades científicas e entidades representativas de pacientes poderão apresentar propostas de inclusão na agenda de priorização de tecnologias sendo considerada pelo Ministério da Saúde. Sendo assim, o processo de incorporação de tecnologias da Conitec continuará levando em consideração as demandas da sociedade civil. 

O que ainda será pactuado

Apesar do avanço que a portaria representa, diversos pontos ainda dependem de regulamentação posterior, que deverá ocorrer em até 90 dias, prorrogáveis por mais 90 (totalizando um máximo de 180 dias). Entre os temas que ainda serão detalhados estão:

•  A listagem dos medicamentos que farão parte de cada modalidade de compra;

• O novo modelo de Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC) específico para medicamentos oncológicos;

• Definição específica de critérios de priorização de medicamentos

• As normas complementares de monitoramento e auditoria.

Algumas destas regulamentações dependem também de pactuação entre União, estados e municípios, o que deve exigir ainda negociações adicionais entre os entes.

O que isso significa para o SUS?

A criação do AF-Onco representa um marco histórico para a oncologia no SUS. A organização do financiamento da oncologia, principalmente com definição clara de responsabilidades para aquisição de medicamentos, é um passo essencial para garantirmos a ampliação do acesso ao tratamento oncológico para todos os pacientes do SUS. 

Confira o posicionamento completo do Oncoguia sobre as medidas anunciadas pelo Ministério da Saúde

O Oncoguia continuará acompanhando as próximas etapas de regulamentação e divulgará novas informações assim que os atos complementares forem publicados.

Conteúdo produzido pela equipe do Instituto Oncoguia.