Oncoguia Explica: Quais os próximos passos para a implementação do AF-Onco

O Ministério da Saúde publicou, em 22 de outubro, a Portaria GM/MS nº 8.477/2025, que instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no Sistema Único de Saúde (SUS). A normativa estabelece as bases para o financiamento, aquisição, distribuição e dispensação dos medicamentos oncológicos, consolidando uma das medidas centrais da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC). Todas estas novidades da portaria estão explicadas na matéria do Oncoguia. 

No entanto, para que os avanços da portaria sejam efetivados, ainda resta um longo caminho para a regulamentação da política. Nesta matéria, explicamos os próximos passos da regulamentação, seus prazos e quem são os responsáveis por sua efetivação. 

Os próximos passos

A Portaria estabelece a necessidade de criação de normativas adicionais para a implementação de todas as novas determinações da AF-Onco. Elencamos a seguir as principais regulamentações adicionais necessárias, bem como os seus prazos específicos. 

Vale destacar que, em termos gerais, há um prazo de regulamentação de 90 dias, prorrogáveis por mais 90, para regulamentação de todas as determinações da portaria (prazo máximo: 20 de abril de 2026). No entanto, alguns pontos da portaria possuem prazos distintos, descritos abaixo. 

1 - Inclusão dos medicamentos oncológicos incorporados na RENAME

• Responsável: Ministério da Saúde (SAES e SECTICS)

• Prazo: 90 dias, prorrogável por mais 90. Prazo máximo:  20/abr/2026

O objetivo dessa regulamentação é assegurar a padronização, transparência e ampla divulgação das medicações oncológicas incluídas no SUS. Para isso, o Ministério irá incluir os medicamentos para tratamento do câncer que já foram formalmente incorporados ao SUS na Rename, a Relação Nacional de Medicamentos. Nela, consta a listagem de todas as medicações que fazem parte do arsenal terapêutico do SUS, para todas as doenças e condições. 

2- Definição de como será a priorização de tecnologias pela Conitec

• Responsável: Ministério da Saúde (SAES e SECTICS) e pactuação na CIT

• Prazo: 90 dias, prorrogável por mais 90. Prazo máximo:  20/abr/2026

A nova portaria estabelece que a análise para inclusão de novos medicamentos oncológicos no SUS deverá seguir uma ordem de priorização. Agora, o Ministério deverá publicar uma regulamentação definindo quais serão os critérios para essa priorização, e como se dará esse processo.

3 - Estabelecimento dos critérios para definição de modalidade de compra de oncológicos

• Responsável: Ministério da Saúde (SAES e SECTICS) e pactuação via CIT

• Prazo: 90 dias, prorrogável por mais 90. Prazo máximo:  20/abr/2026

O AF-Onco estabeleceu três modalidades de compra de medicamentos oncológicos incorporados. Agora, o Ministério deverá estabelecer critérios para definir qual a modalidade de compra que deve ser adotada para cada medicamento oncológico.

4- Definição de medicamentos de altíssimo custo e centrais de diluição

• Responsável: Ministério da Saúde (SAES e SECTICS)

• Prazo: 90 dias, prorrogável por mais 90. Prazo máximo:  20/abr/2026

A nova portaria estabelece algumas condições específicas para medicamentos de altíssimo custo. Entre elas, a diluição de doses em uma central para eventual distribuição aos hospitais. Para que isso seja viabilizado, o Ministério deverá definir quais são os medicamentos categorizados como “altíssimo custo”, e determinar como será a distribuição territorial desses medicamentos após a diluição.  

5 - Listagem de hospitais habilitados para receber ou adquirir medicamentos oncológicos

• Responsável: Ministério da Saúde (SAES e SECTICS)

• Prazo: 90 dias, prorrogável por mais 90. Prazo máximo:  20/abr/2026

O Ministério deverá publicar uma listagem com todos os hospitais oncológicos que serão autorizados a receberem ou adquirirem os medicamentos oncológicos de acordo com as novas regras do AF-Onco. 

6 - Regulamentação da negociação nacional de medicamentos com compra descentralizada

• Responsável: Ministério da Saúde (SAES e SECTICS) e pactuação via CIT

• Prazo: 90 dias, prorrogável por mais 90. Prazo máximo:  20/abr/2026

Entre as determinações do AF-Onco, está a criação de uma nova modalidade de compra para medicamentos oncológicos. Nela, o Ministério coordena a negociação de preços, mas a compra é realizada pelos hospitais, de forma descentralizada. Agora, o Ministério deverá publicar uma regulamentação para definir como será realizado esse fluxo e como será o repasse financeiro do Ministério para os estados e municípios que realizarem a compra nessa modalidade.

7 - Regulamentação do novo modelo APAC exclusiva 

• Responsável: Ministério da Saúde (SAES e SECTICS) e pactuação via CIT

• Prazo: Para medicamentos de altíssimo custo: 90 dias (19/jan/2026). Para demais medicamentos, 180 dias (20/abr/2026)

Essa regulamentação deverá determinar como funcionará o novo modelo da APAC exclusiva. Nesse sentido, o Ministério deverá estabelecer como será realizada a autorização dos procedimentos dos hospitais para realização do repasse financeiro, bem como os mecanismos de controle, avaliação e auditoria deste repasse. 

8 - Registro sobre aquisição de medicamentos pelos hospitais nos sistemas de informação do SUS

• Responsável: Ministério da Saúde (SAES e SECTICS)

• Prazo: 60 dias (20/dez/2025)

A regulamentação tem como objetivo garantir um melhor controle sobre a aquisição de medicamentos oncológicos no SUS. Sendo assim, o Ministério criará um fluxo para que os hospitais registrem as compras realizadas nos sistemas de informação no SUS.

9 - Revisão do pagamento em ações judiciais

• Responsável: Pactuação via CIT

• Prazo: 1 ano e 60 dias (20/dez/2026)

Entre as determinações do AF-Onco, está um acordo provisório, já estabelecido,  entre União, Estados e Municípios para o pagamento de ações judiciais sobre fornecimento de medicamentos (Tema 1234 do STF). No entanto, esse acordo deverá ser revisto e repactuado no prazo de 1 ano e 60 dias após a publicação da portaria do AF-Onco.

Conteúdo produzido pela equipe do Instituto Oncoguia.