Atualizações na Conitec fortalecem participação social no SUS

Recentes publicações do Governo Federal, incluindo o Decreto nº 12.716, de 12 de novembro de 2025 e a Portaria GM/MS nº 8.817, de 21 de novembro de 2025, implementaram novas regras de funcionamento para a Conitec, comissão do Ministério da Saúde responsável pelo  processo de incorporação de tecnologias em saúde no Sistema Único de Saúde (SUS). Essas publicações vieram como forma de regulamentar a Lei nº 15.120 aprovada em 8 de abril de 2025, que criou a obrigatoriedade de haver uma cadeira para representação direta de pacientes na composição da Conitec. 

A Lei determinou que representantes de pacientes passem a integrar, com direito a voz e voto, as comissões da Conitec responsáveis por avaliar medicamentos, exames, equipamentos e outras tecnologias do SUS. A norma determina que cada comissão inclua um representante de organização da sociedade civil diretamente ligada aos pacientes afetados pela tecnologia em análise, ampliando a participação social e assegurando que decisões sobre incorporação de tratamentos e elaboração de protocolos considerem a experiência real de quem vive a doença.

A partir disso, o Ministério da Saúde atualizou o regimento interno da Conitec para regulamentar a nova cadeira rotativa destinada às organizações da sociedade civil (OSC), reforçando a participação social no processo de avaliação de tecnologias em saúde. As novas regras estabelecem critérios claros para habilitação dessas organizações, que devem possuir CNPJ ativo como OSC, comprovar atuação há mais de dois anos na especialidade relacionada à tecnologia avaliada e apresentar estatuto e atas atualizadas que comprovem seu quadro dirigente.

Cada entidade inscrita deve indicar um representante titular, obrigatoriamente membro dirigente, e dois suplentes, ficando dispensada de comprovar experiência profissional ou acadêmica em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Além disso, é vedada a indicação de um mesmo representante por mais de uma OSC e não é permitida a participação de entidades que sejam proponentes da própria tecnologia em análise. A cadeira vai funcionar de forma rotativa, permitindo que, em cada reunião, participem diferentes organizações da sociedade civil, que serão escolhidas conforme a área terapêutica da tecnologia em análise.

As mudanças incluem ainda a reorganização da composição dos Comitês, que passam a contar com dezessete membros de diferentes áreas do Ministério da Saúde, do Conselho Federal de Medicina, da Associação Médica Brasileira, do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde e da sociedade civil. 

A portaria também definiu pontos importantes sobre o impacto orçamentário de cada tecnologia a ser analisada, determinando um valor de referência para o orçamento, que será definido em diretriz metodológica da Conitec. Segundo as novas regras, as tecnologias cuja estimativa de impacto orçamentário ultrapassem esse valor de referência que será definido, deverão obrigatoriamente passar por trâmites adicionais antes da decisão final.

Nesses casos, a área responsável precisará realizar consultas formais sobre adequação orçamentária, avaliar a possibilidade de desconto em Comitê do Ministério e analisar eventuais propostas de acordo de acesso gerenciado, garantindo que todos os elementos econômicos sejam considerados. Após essas etapas, a demanda deve retornar à Conitec com as informações consolidadas para deliberação final. 

Ela também define que caso sejam identificadas inconsistências nos estudos econômicos, na definição da população-alvo ou em outros pontos essenciais, a secretaria executiva da Conitec notificará o proponente para corrigir os dados em até 15 dias, sem prorrogação; a ausência de resposta levará ao arquivamento do processo. O objetivo é assegurar decisões fundamentadas, sustentáveis e compatíveis com a capacidade financeira do SUS, reforçando a responsabilidade e a previsibilidade na incorporação de novas tecnologias.

Essas mudanças são importantes já que buscam fortalecer a transparência, a participação social e a responsabilidade técnica no processo de incorporação de tecnologias no SUS. Ao garantir que representantes de pacientes tenham voz e voto, estabelecer critérios claros para participação das organizações da sociedade civil faz com que as decisões da Conitec sejam feitas a partir de um processo mais inclusivo e que busca ouvir as necessidades reais da população.

Conteúdo produzido pela equipe do Instituto Oncoguia.