Produção da Onco BCG é suspensa temporariamente por irregularidades

No dia 08 de dezembro de 2021, a Anvisa publicou a resolução RE Nº 4.570 suspendendo a licença da Fundação Ataulpho de Paiva (FAP) para a produção da vacina BCG, que serve de insumo para a Imuno BCG.

Essa suspensão se deu em virtude do descumprimento das boas práticas de fabricação dos insumos farmacêuticos e de medicamentos, que foi verificado pela Agência em inspeção entre os dias 08 e 12 de novembro de 2021.

A Imuno BCG é um importante tratamento para o câncer de bexiga. No entanto, desde dezembro de 2021 o medicamento começou a faltar nas distribuidoras de todo o país, impedindo muitos pacientes de terem acesso ao tratamento ou mesmo interrompendo seus tratamentos. Este é um problema que acontece desde 2011 de maneira recorrente com a FAP, já que essa é a única fabricante do medicamento.

Tendo em vista a importância da Imuno BCG para os pacientes oncológicos, estamos em contato com a FAP e com a Anvisa para saber sobre novas datas de inspeção e expectativa de resolução das irregularidades encontradas para a retomada da produção. 

Conteúdo produzido pela equipe do Instituto Oncoguia.