Graves falhas na produção da Onco BCG foram vistas pela Anvisa

Conforme vimos acompanhando nos últimos meses, a produção da Onco BCG está suspensa devido à irregularidades na sua produção, feita pela Fundação Ataulpho de Paiva (FAP). Essa situação já se estende desde dezembro de 2021, como relatamos aqui. 

Para entender melhor os motivos da suspensão e buscar por perspectivas de quando a produção será regularizada, enviamos questionamento à Anvisa no dia 23 de março de 2022 através da Lei de Acesso à Informação. Em resposta, a Agência disse que foi evidenciado em inspeção sanitária que a FAP descumpria vários requisitos de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos biológicos e de medicamentos. 

Segundo a Anvisa, várias irregularidades se relacionam diretamente com a garantia de esterilidade do medicamento, como o controle ambiental, o que demonstra um alto risco da utilização deste medicamento pelos pacientes. Sendo que a onco BCG é um produto injetável, deve ser estéril, apirogênico, isento de partículas, estável e isotônico, o que não pode ser garantido nas atuais condições da FAP.

Também questionamos se já existe um prazo ou perspectiva para nova inspeção na fábrica, para que a FAP adeque o que necessita e possa retomar a produção. Porém, a Agência afirmou que cabe à FAP informar à Anvisa sobre a conclusão do plano de ações preventivas e corretivas para o agendamento de uma nova inspeção. 

Problemas na produção da imuno BCG pela FAP acontecem de forma rotineira desde 2011. Por ser a única fabricante do medicamento no país, os pacientes oncológicos ficam à mercê das irregularidades da Fundação, que constantemente tem suas atividades suspensas pela Anvisa para adequação da produção às boas práticas. 

Continuamos em contato com a Fundação para averiguar qual a data em que as irregularidades serão corrigidas para que a produção possa ser normalizada, pressionando para que isso aconteça o mais brevemente possível. 

Confira aqui todo o acompanhamento que o Oncoguia vem fazendo ao longo dos últimos anos sobre as inconsistências na produção do insumo. 

• 08/03/2022 - Produção da Onco BCG é suspensa temporariamente por irregularidades
• 03/04/2020 - Imuno BCG tem nova previsão de regularização de fornecimento
• 24/01/2019 - Oncoguia contribui na investigação do MPF sobre OncoBCG
• 09/10/2019 - Imuno BCG tem produção interrompida
• 13/11/2019 - Anvisa responde Oncoguia sobre produção da Imuno BCG
• 12/04/2019 - Fundação Ataulpho de Paiva informa sobre fabricação de IMUNOBCG
• 17/08/2018 - Apesar de queixas, fabricante diz que ONCO BCG está regular no mercado
• 20/02/2018 - ANVISA esclarece questionamento quanto à falta da vacina ONCOBCG
• 01/03/2018 - ANVISA se manifesta sobre a falta da ONCOBCG
• 15/03/2018 - ONCOBCG deve retornar ao mercado em maio
• 21/07/2016 - Fabricação e distribuição da ONCO BCG se normalizam no Brasil
• 10/06/2016 - ImunoBCG - Ministério da Saúde esclarece questões 
• 03/03/2016 - [ONCOBCG] Sociedades médicas propõem alternativas de tratamento
• 21/01/2016 - Instituto Oncoguia recebe informações do fabricante 
• 15/09/2015 -  Fornecimento da Vacina ONCO-BCG encontra-se instável
• 15/09/2015 - [OncoBCG] Pacientes podem solicitar a vacina pelos Planos de Saúde 
• 14/07/2015 - Onco BCG - A distribuição em SP mudou. Saiba como ter acesso 
• 26/08/2011 - Vacina ONCO BCG continua em falta
• 26/09/2011 - Fornecimento da Vacina ONCO-BCG encontra-se instável
• 30/11/2011 -  Secretaria da saúde garante que já regularizou a distribuição da vacina ONCO BCG

Conteúdo produzido pela equipe do Instituto Oncoguia.