Estudos clínicos com a participação de pacientes brasileiros mostram resultados positivos no tratamento do Mieloma Múltiplo

O ano de 2024 traz novidades para o tratamento do Mieloma Múltiplo, terceiro tipo de câncer sanguíneo mais comum em todo o mundo1. O mieloma ainda não tem cura, porém, com opções terapêuticas disponíveis, os pacientes têm vivido mais sem perder a qualidade de vida2. Os resultados positivos do DREAMM-8, estudo que avaliou o belantamabe mafodotina (belamaf) em combinação com pomalidomida mais dexametasona (PomDex) comparado a bortezomibe mais PomDex em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine3. Os dois estudos também foram apresentados no Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA) 2024.

No objetivo primário de sobrevida livre de progressão, belamaf combinado com PomDex mostrou melhora estatística e clinicamente significativa em comparação à combinação de bortezomibe. Com um acompanhamento mediano de 21,8 meses, a mediana de sobrevida livre de progressão não foi alcançada no grupo tratado com a combinação de belamaf e foi de 12,7 meses com a combinação de bortezomibe. No final de um ano, 71% dos pacientes no grupo da combinação com belamaf estavam vivos e não haviam progredido em comparação com 51% no grupo do tratamento controle.

Foi observada uma tendência positiva de sobrevida global nesta primeira análise interina do DREAMM-8, e em 12 meses, 83% dos pacientes estavam vivos no grupo da combinação com belamaf comparados a 76% do grupo bortezomibe mais PomDex.

Durante a Asco 2024, os resultados positivos do estudo (bem como do DREAMM-7) foram apresentados. Segundo a médica Vania Hungria, cofundadora da International Myeloma Foundation Latin America e hematologista da Clínica São Germano, que participou do congresso, o Brasil destacou-se, principalmente, por sua posição nos estudos clínicos atuais, principalmente o DREAMM-7. “O país esteve muito bem-posicionado, pois tivemos um número bem relevante de participantes nas pesquisas do DREAMM-7. Isso ajuda também a melhorar a quantidade de dados”, afirmou dra. Vania, que participou ativamente dos estudos clínicos, incluindo vários pacientes brasileiros, sendo a principal recrutadora do estudo ao redor do mundo.

DREAMM-7

No estudo DREAMM-7, belamaf foi avaliado em combinação com bortezomibe e dexametasona (BorDex) comparado a terapia padrão envolvendo a combinação de daratumumabe mais BorDex. Belamaf combinado com BorDex reduziu em 59% o risco de progressão da doença ou morte dos pacientes em comparação à combinação de daratumumabe5. Com um acompanhamento mediano de 28,2 meses, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 36,6 meses na combinação de Belamaf em comparação aos 13,4 meses na combinação de daratumumabe4,5.

Nesta análise interina do DREAMM-7, onde 494 participantes foram randomizados em uma proporção de 1:14,5, uma forte tendência de melhora da sobrevida global foi observada, com uma redução de 43% no risco de morte dos pacientes tratados com a combinação de belamaf comparado à terapia padrão5.

“O resultado apresentado é importante. A pesquisa comparou pacientes que recaíram da doença. O tratamento do estudo pode vir a ser uma terapia padrão”, afirma Dra. Vania

Nos dois estudos, o benefício das combinações com belamaf foi observado em todos os subgrupos pré-especificados, incluindo aqueles refratários à lenalidomida e aqueles com citogenética de alto risco5. Nenhum sinal novo de toxicidade foi observado e o perfil de segurança e a tolerabilidade das novas combinações foram consistentes com o perfil já conhecido dos agentes individuais4,5.

Mais sobre o DREAMM

DREAMM é um programa global de desenvolvimento clínico do belamaf, droga ainda sem aprovação regulatória no Brasil, que avalia sua eficácia e segurança em diferentes combinações e perfis de pacientes com mieloma múltiplo.

O DREAMM-7 e DREAMM-8 são estudos comparativos de fase III, multicêntricos, abertos e randomizados que avaliaram o belamaf em combinação com outros medicamentos no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário previamente tratados com pelo menos uma linha de tratamento3,7. No Brasil, os dois estudos foram conduzidos em 10 centros de pesquisa e contaram com a participação de diversos pacientes.

Sobre o belamaf

O belantamabe mafodotina é um anticorpo conjugado à droga (ADC), que compreende um anticorpo monoclonal, que se liga ao BCMA (antígeno de maturação de linfócitos B, amplamente expresso na superfície das células do mieloma) e o agente citotóxico auristatina F4.

A diretora médica de Oncologia da GSK, Tatiana Pires, ressalta a importância do programa DREAMM para os pacientes. “Pacientes com Mieloma Múltiplo precisam de opções de tratamento que sejam eficazes e prontamente acessíveis após a primeira recidiva. Estamos particularmente entusiasmados com a eficácia do belamaf em combinação com terapias consideradas padrão dada à alta necessidade não atendida no mieloma múltiplo recidivado/refratário”, afirma. “O benefício substancial de sobrevida livre de progressão e a forte tendência de sobrevida global em comparação com o regime de tratamento padrão reforçam o potencial do belamaf usado em combinação para redefinir o tratamento do mieloma múltiplo após a primeira recaída”, concluiu Tatiana Pires.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é o terceiro tipo de câncer do sangue mais comum no mundo1,2. Geralmente, é considerado tratável, mas não curável2. Globalmente, aproximadamente 188.000 casos novos de mieloma são diagnosticados por ano1.

No Brasil, estimam-se mais de 7 mil novos casos por ano, representando 1% de todos os tipos de câncer e 10% entre os cânceres hematológicos8. Segundo dados globais, a maior prevalência do mieloma múltiplo é em pessoas acima de 60 anos, mas jovens também podem desenvolver o doença8. “Já tivemos no Brasil, diagnóstico de uma criança com 8 anos de idade, que foi o mais novo da literatura. Mas, é muito raro”, detalha a médica.

“No mieloma múltiplo, as células que estão comprometidas são chamadas de plasmócitos. E o que acontece é que como essas células vão aumentando na medula óssea, elas vão levando a diversos problemas. Nestes casos, o paciente pode ter anemia, fraturas frequentes e várias lesões ósseas”, explica Dra. Vania. Muitos pacientes costumam também sentir cansaço e eventual alteração nas funções renais. “É muito frequente procurarem um médico por dores nas costas. E, nestes casos, muitas pessoas demoram um tempão para fazer o diagnóstico. Porque não pensa em mieloma”, acrescenta a hematologista.

Os resultados desses estudos mostram um avanço no tratamento do mieloma múltiplo e quando aprovados no Brasil, poderão ser considerados como opções terapêuticas para pacientes que enfrentam a doença. “Até 20 anos atrás, a sobrevida global mediana desses pacientes era de 2 a 3 anos. Hoje, com todo esse avanço no tratamento, a sobrevida global mediana passou para 8 anos”, finalizou Dra. Vania.

Fonte: Reprodução/GSK