Estudo com nova terapia que levou paciente à remissão após 13 anos ainda não tem aval da Anvisa; entenda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai se reunir com o Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto nesta quarta-feira para discutir as pendências no pedido de aprovação para estudo clínico do tratamento de câncer à base de Car-T Cell desenvolvido pelos dois centros. O encontro acontece após o caso de um paciente que entrou em remissão depois de 13 anos da doença ter repercutido.

O teste clínico, geralmente dividido em três etapas, é essencial para garantir a segurança e a eficácia de determinada terapia. Somente após análise desses resultados é que a Anvisa pode aprovar, ou não, a realização do tratamento nos hospitais e clínicas do país.

No entanto, para que o próprio teste tenha início, também é necessário um aval da agência reguladora, que analisa as evidências científicas até então sobre o medicamento e a forma como os responsáveis pretendem estudá-lo nos voluntários.

De acordo com nota da Anvisa, em março deste ano, o Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto fizeram a entrega inicial da documentação para começar o estudo. Porém, a agência “solicitou esclarecimentos adicionais sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao desenho do ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias”.

Além disso, sugeriu uma reunião de aconselhamento para discutir os pontos apresentados e acelerar o início dos testes. No momento, a Anvisa aguarda o retorno das informações solicitadas, um prazo que vai até julho para resposta.

“Somente após receber as respostas aos questionamentos feitos e a documentação relativa à produção da terapia a Anvisa poderá se pronunciar sobre a aprovação do ensaio clínico proposto. Vale salientar que este projeto já foi classificado como prioritário para análise pela Agência”, diz.

Caso que repercutiu
Ainda que os estudos não tenham sido oficialmente iniciados, a Anvisa explica que o caso que repercutiu recentemente, do paciente Paulo Peregrino, é permitido pela legislação. O homem, de 61 anos, tinha um linfoma há 13 anos, e apresentou remissão completa da doença após ser submetido ao Car-T Cell.

“O Hemocentro de Ribeirão Preto tem conduzido a administração do produto em um contexto experimental, fora da estrutura de um ensaio clínico controlado. Esse recurso é aplicável em circunstâncias onde há um risco imediato à vida do paciente ou quando se trata de doenças para as quais não existem alternativas terapêuticas disponíveis no país. O uso experimental deve ser notificado à Agência, conforme previsto em seu regulamento técnico (RDC 505/2022)”, esclarece o comunicado da Anvisa.

A agência diz ainda que o caso citado foi comunicado em janeiro e “avaliado com prioridade, favorecendo a pesquisa científica e o uso experimental para o tratamento do linfoma”. Porém ressalta que o método “não é uma terapia de rotina e não se aplica a todo tipo de câncer, e que estudos adicionais precisam ser conduzidos”.

O que é o tratamento?
O chamado Car-T-Cell, ou células Car-T, consiste em um medicamento preparado com as células mais importantes do nosso sistema de defesa, os linfócitos T. Elas são extraídas do paciente e modificadas em laboratório para, ao serem devolvidas ao paciente, estarem programadas para encontrar o câncer e combatê-lo.

A terapia tem sido considerada inovadora para alguns tipos de câncer, pela maior eficácia e redução dos efeitos adversos observados na quimioterapia. Além disso, é mais rápido e tem se mostrado mais eficiente em impedir o retorno da doença.

Atualmente, a Anvisa já aprovou três medicamentos baseados em Car-T-Cell no Brasil para pacientes com linfoma difuso de grandes células B (tipo de linfoma mais comum), leucemia linfoblástica aguda de células B e mieloma múltiplo, tipo de câncer que atinge a medula óssea.

No entanto, todos são de farmacêuticas estrangeiras, o que oferece entraves devido ao alto custo e a baixa acessibilidade. Por isso, a agência tem se empenhado em permitir estudos de desenvolvedores nacionais com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS). O primeiro autorizado está sendo conduzido no Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo.

Fonte: O Globo