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Pesquisa Clínica

Outros protocolos
  • Estudo
  • Status
  • Câncer de Mama - homens e mulheres na pós menopausa
    Tipo:
    Câncer de Mama
    Recrutando

    Descrição

    Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Alpelisibe em combinação com Fulvestranto para homens e mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, com progressão durante ou após o tratamento com inibidor da aromatase.
  • Registros

    Clinical Trials:
    NCT02437318
    Laboratório:
    CBYL719C2301
  • Resumo do Estudo

    Objetivo:
    O objetivo deste estudo consiste em determinar a eficácia do tratamento com alpelisibe mais fulvestranto, em comparação com fulvestranto e placebo, em homens e mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado receptor hormonal positivo (RH+), HER2 negativo que apresentaram progressão durante ou após o tratamento com inibidor de aromatase.
    Público-alvo:
    Homens e mulheres pós menopausadas com câncer de mama avançado ou metastático
    Tipo de estudo:
    Intervencionista
    Fase do estudo:
    Fase III
    Desenho do estudo:
    Randomizado
  • Critérios de Elegibilidade

    Critérios de inclusão:
    - Em caso de mulheres, a paciente deve estar na pós-menopausa.
    - O paciente apresenta um diagnóstico confirmado de câncer de mama receptor hormonal positivo, ou seja, receptor de estrogênio positivo (RE+) e/ou receptor de progesterona positivo (PgR+) e HER2 negativo por análise local.
    - O paciente apresenta recorrência ou progressão da doença durante ou após terapia com Inibior da Aromatase (ou seja, Letrozol, Anastrozol, Exemestano).
    - O paciente deve apresentar material da biópsia (realizada durante o diagnóstico ou biópsia mais recente) para determinar a mutação do gene PIK3CA. O teste para mutação é realizado pelo estudo e pacientes com ou sem a mutação do gene são elegíveis ao protocolo.
    - O paciente deve ter um ECOG (PS) de 0 a 1.
    Critérios de exclusão:
    - Paciente com doença visceral sintomática ou qualquer carga de doença que o torne inelegível para terapia endócrina, de acordo com o melhor julgamento do investigador.
    - Paciente recebeu tratamento anterior com quimioterapia (exceto quimioterapia adjuvante/neoadjuvante), Fulvestranto, qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT. Pré- tratamento com inibidores de CDK 4/6 é permitido.
    - Paciente com câncer de mama inflamatório na triagem.
  • Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.

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    Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.

    Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.

    Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.

  • Contato com os Centros de Pesquisa

    São Paulo/SP
    Pesquisador responsável: Dr. Roberto Hegg
    Contato: Carla Pastorelli
    Telefone: (11) 2359.8425 / 2365.7334
     

  • Mais Informações sobre o Estudo

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