[INFORME DE ADVOCACY] ANVISA faz chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória do Biênio 2015-2016

Ver conteúdo relacionado
  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 15/09/2015 - Data de atualização: 15/09/2015

O que houve

Por meio do edital de chamamento n°. 03, de 4 de novembro de 2014 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA convocou a sociedade para contribuir na definição dos temas prioritários de atuação regulatória da agência entre 2015 e 2016.

O chamamento é dirigido a órgãos e entidades dos poderes públicos, bem como à toda sociedade civil interessada nas atividades de regulamentação, monitoramento, controle e fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

A sociedade poderá opinar e comentar a respeito de uma proposta preliminar de 54 temas e também sugerir assuntos que não estejam contemplados na listagem preliminar.

Entre os temas pré-estabelecidos relevantes ao universo oncológico, destacamos:
 
Tema 15 - Atualização da Farmacopeia Brasileira, de seus compêndios e produtos;

Tema 16 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e a segregação de áreas produtivas:
16.1 - Alteração das Exigências Regulamentares quanto à Segregação de Áreas Produtivas para Classes Terapêuticas Específicas de Medicamentos;

Tema 18 - Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos;

Tema 21 - Propaganda de Medicamentos e informações ao consumidor;

Tema 23 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de medicamentos:
23.1 - Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos;
23.2 - Registro Simplificado de Medicamentos;
23.3 - Registro e Pós-registro de Medicamentos Dinamizados;

Tema 26 - Requisitos técnicos para estudos e testes voltados à garantia de qualidade, eficácia e segurança de medicamentos:
26.2 - Estudos de Estabilidade de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos;
26.4 - Validação de Métodos Analíticos;
26.5 - Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo;
26.6 - Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa

Tema 46 - Pesquisa Clínica em Terapias Celulares

Tema 49 - Estabelecimentos de dispensação de medicamentos:
49.1 - Boas Práticas em Farmácias;
49.2 - Promoção do Uso Racional de Medicamentos;
49.3 - Postos de Medicamentos e Unidades Volantes.

Tema 53 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos fumígenos derivados do tabaco.
 
E agora?

As manifestações sobre a lista preliminar de temas para a Agenda Regulatória – Biênio 2015-2016 deverão ser enviadas por meio de formulário eletrônico entre os dias 10 de novembro e 10 de dezembro de 2014.
 
Contexto

A Agenda Regulatória da ANVISA é o instrumento por meio do qual a Agência define e expressa o conjunto de temas prioritários a serem discutidos e regulamentados num determinado período. Por meio dela é possível ampliar a previsibilidade e a transparência do processo regulatório, além de captar a percepção da sociedade com relação aos assuntos de maior relevância e interesse no campo de atuação da Agência, contribuindo para a melhoria da qualidade regulatória no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.






Folhetos Diferentes materiais educativos para download

A informação contida neste portal está disponível com objetivo estritamente educacional. Em hipótese alguma pretende substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas. O acesso a Informação é um direito seu: Fique informado.

O conteúdo editorial do Portal Oncoguia não apresenta nenhuma relação comercial com os patrocinadores do Portal, assim como com a publicidade veiculada no site.

© 2003 - 2022 Instituto Oncoguia . Todos direitos reservados
Ver versão completa do site. Desenvolvido por Lookmysite Interactive