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Uso de Medicamentos sem indicação em Bula

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 24/03/2014 - Data de atualização: 13/04/2018


Os novos medicamentos para o tratamento do câncer são testados em estudos clínicos antes de serem aprovados pelos órgãos reguladores para uso no público em geral. Os estudos clínicos são feitos para mostrar que o medicamento:

  • É eficaz no tratamento de uma determinada condição médica.
  • Responde da maneira esperada.
  • É seguro quando usado conforme as instruções.

Quando o medicamento é aprovado, é criado em conjunto com o fabricante o rótulo para esse novo medicamento, que consiste de uma bula com as informações específicas sobre a nova droga. Essa bula é disponibilizada a todos os profissionais de saúde que passam a prescrever o novo medicamento.

A bula contém informações sobre o medicamento, incluindo indicações de uso, posologia e forma de administração. Quando um medicamento é usado de forma diferente da descrita na bula aprovada pelo órgão regulador, diz-se que é um medicamento com uso sem especificação em bula. Isso pode significar que o medicamento é:

  • Usado para uma doença ou condição clínica diferente.
  • Administrado de uma forma diferente.
  • Administrado em uma dose diferente da bula aprovada.

Por exemplo, quando um medicamento quimioterápico é aprovado para o tratamento de um tipo de câncer, mas é usado para tratar um câncer diferente, é um uso sem indicação em bula. O mesmo é verdadeiro se um medicamento é aprovado para tratar um tipo de câncer em um estágio específico, mas é usado para tratar um câncer em um estágio diferente.

Uso de Medicamentos sem Bula


O uso de medicamentos sem indicação em bula não é regulamentado, mas é legal em muitos países. Uma exceção a isso é o uso de algumas substâncias controladas, como os opioides, medicamentos para controle de dor, como a morfina e fentanil.

Embora seja legal que os médicos prescrevam medicamentos para uso fora das especificações da bula, não é legal que as empresas farmacêuticas comercializem (anunciem ou promovam) seus medicamentos para usos sem indicação em bula.

Os medicamentos mais antigos e genéricos são os mais utilizados sem estarem especificados na bula. Novos usos para esses medicamentos podem ter sido encontrados e muitas vezes há evidências clínicas de estudos clínicos para apoiar o novo uso. Mas muitas vezes é dispendioso para os laboratórios iniciar um processo formal, além de caro para aprovar oficialmente o medicamento para novos usos.

O uso do medicamento sem especificação em bula é comum no tratamento do câncer porque:

  • Alguns medicamentos contra o câncer atuam em muitos tipos diferentes de tumores.
  • Os tratamentos quimioterápicos geralmente combinam diversos medicamentos. Essas combinações podem incluir um ou mais medicamentos não aprovados para essa determinada doença. Além disso, as combinações de medicamentos mudam conforme os pesquisadores avaliam a resposta das novas combinações verificando quais respondem de forma mais eficaz.
  • O tratamento do câncer está sempre mudando e melhorando.
  • Os oncologistas e seus pacientes são frequentemente confrontados com problemas que têm poucas opções de tratamento aprovadas. Isto é especialmente verdadeiro para tipos de cânceres raros.
  • Os oncologistas e seus pacientes podem estar mais dispostos a tentar medicamentos sem indicação em bula do que em outras especialidades médicas.

Regulamentação e Informação


Um dos maiores problemas relacionados ao uso indiscriminado e generalizado é a falta de informações sobre a melhor forma de usar o medicamento, exceto para aqueles que foi aprovado.

A bula do medicamento é uma das fontes de informação disponíveis mais confiáveis ​​e fáceis de encontrar tanto para os profissionais de saúde, como para os cuidadores e pacientes. Mas a bula contém apenas as informações aprovadas pelos órgão reguladores, não abrangendo usos fora da bula.

A falta de informação sobre o uso de medicamentos sem indicação em bula pode provocar um aumento nos riscos de erros de medicação, efeitos colaterais e reações indesejadas em pacientes. É importante que o médico converse com o paciente sobre os possíveis riscos do uso desse tipo de medicamento e avaliem os possíveis benefícios.

É comum o uso de Medicamento sem indicação em Bula?

Existem poucas informações disponíveis sobre a prescrição de medicamentos oncológicos sem indicação em bula. O uso desses medicamentos pode variar muito de um médico para outro, dependendo das preferências dos médicos, do conhecimento e das experiências individuais com cada paciente.

Uso de outros tipos de Medicamentos sem indicação em bula no Tratamento do Câncer

A quimioterapia e outros medicamentos para tratamento do câncer, como hormonioterapia, imunoterapia e terapia alvo podem ser usados sem indicação em bula, assim como alguns outros medicamentos usados durante o tratamento do câncer.

Tratar certos tipos de dor com antidepressivos tricíclicos é um exemplo do uso de medicamentos sem indicação em bula. Esta classe de drogas é aprovada e rotulada para ser usada para depressão clínica. Hoje esses medicamentos raramente são usados no tratamento da depressão porque já existem medicamentos mais seguros. Mas os médicos descobriram que os tricíclicos geralmente respondem bem no tratamento de certos tipos de dor.

Outro exemplo é o lorazepam, um medicamento ansiolítico frequentemente usado como medicamento anti-náusea no tratamento do câncer. Em oncologia, o lorazepam é comumente administrado via sublingual. Nesse caso, ele está sendo usado como medicamento sem indicação em bula por uma via também sem indicação em bula.

Conversando com seu Médico

Algumas sugestões de perguntas a serem feitas ao seu médico sobre o uso de medicamentos sem indicação em bula:

  • Existem evidências para o uso desse medicamento sem indicação em bula para tratar o meu tipo de câncer?
  • É provável que este medicamento sem indicação em bula responda melhor do que um medicamento aprovado?
  • Quais os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento sem indicação em bula?
  • Os planos de saúde cobrem o tratamento com esse tipo de medicamento?

Lembre-se conversar com seu médico é muito importante, ele conhece seu caso e sua doença e as decisões de tratamento dependerão de vários fatores incluindo tipo de tumor, estágio da enfermidade, tratamentos já realizados, participação em estudos clínicos e novas opções terapêuticas. A informação é um direito seu!

Fonte: American Cancer Society (17/03/2015)


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