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Trastuzumabe deruxtecana é aprovado pela ANVISA para o tratamento do câncer de mama HER-2 positivo avançado

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 04/10/2021 - Data de atualização: 04/10/2021


A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em 04 de outubro de 2021 o uso do anticorpo conjugado a droga trastuzumabe deruxtecana para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER-2 positivo irressecável ou metastático com exposição prévia a ≥ 2 linhas de tratamento sistêmico na doença avançada. Trata-se de um anticorpo direcionado ao HER-2 conjugado a um inibidor de topoisomerase I.

A aprovação é baseada nos resultados de eficácia e segurança do estudo de fase II DESTINY-Breast01. Nele, 184 pacientes com câncer de mama HER-2 positivo metastático com progressão a trastuzumabe emtansina receberam tratamento com trastuzumabe deruxtecana até progressão de doença ou toxicidade limitante.

Após um seguimento mediano de 11,1 meses, 60,9% das pacientes apresentaram resposta ao tratamento, com uma duração mediana do benefício de 14,8 meses. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 16,4 meses, e a sobrevida global mediana ainda não foi atingida. Na análise de segurança do estudo, a taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 foi de 57,1%, sendo os mais comuns nesses graus: toxicidades hematológicas (representadas por neutropenia, anemia, leucopenia e linfopenia), náuseas e fadiga. A taxa de descontinuação em decorrência de eventos adversos foi de 15,2%, incluindo toxicidade pulmonar. Ainda sobre essa toxicidade específica, 13,6% das pacientes no estudo apresentaram doença intersticial pulmonar relacionada ao tratamento em um intervalo mediano de 193 dias após o início do mesmo. A maioria dos eventos apresentados foi de graus leves (10,9% graus ≤ 2). Entretanto, 4 pacientes faleceram em decorrência dessa toxicidade.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

Fonte: MOC Brasil 



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