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Tipos de Medicamentos
No Brasil, por determinação de lei, existem três classes de medicamentos, referência, genéricos e similares.
O medicamento de referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos.
O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, mas nunca foi avaliado em estudos clínicos.
O medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, mas nunca foi avaliado em estudos clínicos.
O medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Para o registro de medicamentos genéricos e similares, é obrigatória a apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.
Determinantes de um Medicamento de Qualidade
A qualidade do medicamento é construída passo a passo e se baseia em:
A qualidade do medicamento é construída passo a passo e se baseia em:
- Matérias primas e ingredientes de qualidade.
- Controle contínuo dos processos de fabricação.
- Controle no medicamento terminado (certificado de análise).
O que determina a qualidade de qualquer medicamento é:
- Processo de fabricação: cumprimento das boas práticas de manufatura.
- Características do medicamento: Identidade, Pureza, Potência, Uniformidade, Estabilidade e Biodisponibilidade.
- Eficácia terapêutica: garantida quando o uso é feito conforme as recomendações do fabricante e do prescritor.
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