Categorias


Cadastro rápido

Receba nosso conteúdo por
e-mail

Tudo sobre o câncer

 
Mais Tipos de câncer

Curta nossa página

Financiadores

Roche Novartis Varian Bristol MerckSerono Amgen Pfizer AstraZeneca Bayer Janssen MSD Mundipharma Takeda Astellas UICC GBT Abbvie Ipsen Sanofi Grunenthal Daiichi Sankyo


  • tamanho da letra
  • A-
  • A+

PL permite registro automático de medicamento aprovado no exterior

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 27/01/2021 - Data de atualização: 27/01/2021


O Projeto de Lei 5655/20 prevê a aprovação e o registro automáticos no Brasil de medicamentos já aprovados por agência de farmacovigilância estrangeira mundialmente reconhecida. Pelo texto, a isenção valerá por um prazo de até três anos. A proposta foi apresentada à Câmara dos Deputados pela deputada Joice Hasselmann (PSL-SP).

Na lista de agências, entram a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; e a National Medical Products Administration (NMPA), da China.

São as mesmas já listadas na Lei 13.979/20, que trata do enfrentamento da Covid-19 no Brasil e prevê a autorização excepcional e temporária para a importação e a distribuição de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e considerados essenciais no combate à pandemia.

O projeto altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos (Lei 6.360/76). Atualmente, são isentos de registro, por até três anos, os medicamentos novos destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico. A proposta de Hasselmann acrescenta a nova possibilidade à legislação.

Falha

A parlamentar aponta uma falha na legislação brasileira no que diz respeito à falta de mecanismos mais céleres para a autorização de importação e uso de medicamentos, principalmente nas situações em que não é possível aguardar o trâmite ordinário do processo de registro.

“A situação também é muito constrangedora para os técnicos responsáveis pela análise do medicamento. Se, por um lado, sabem da necessidade e da expectativa da população para a aprovação do registro; por outro, não podem se furtar ao cumprimento da lei”, analisa Joice Hasselmann.

Ela explica ainda que o mecanismo mais célere de registro alterará apenas o controle preventivo da Anvisa, daí a exigência de prévia aprovação de pelo menos uma agência estrangeira mundialmente reconhecida.

“Não se subtrai da Anvisa a possibilidade do controle repressivo de medicamentos. Assim, mesmo que o medicamento já esteja sendo comercializado no Brasil, a agência não apenas pode fiscalizar o produto, mas também cautelarmente apreender ou interditar estoques e suspender a importação e a venda do produto, caso identifique algum problema”, diz a deputada.

E agora?

A proposta aguarda distribuição pela Mesa Diretora da Câmara dos Deputados.

Documentos:

-PL 5655/2020

Fonte: NK Consultores
*Título adaptado pelo Oncoguia



Este conteúdo ajudou você?

Sim Não


A informação contida neste portal está disponível com objetivo estritamente educacional. Em hipótese alguma pretende substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas. O acesso a Informação é um direito seu: Fique informado.

O conteúdo editorial do Portal Oncoguia não apresenta nenhuma relação comercial com os patrocinadores do Portal, assim como com a publicidade veiculada no site.

© 2003 - 2021 Instituto Oncoguia . Todos direitos reservados
Desenvolvido por Lookmysite Interactive