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Pacientes em estágios iniciais de melanoma têm nova alternativa de tratamento

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 12/02/2019 - Data de atualização: 12/02/2019


A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso de pembrolizumabe (Keytruda), terapia anti-PD1 da MSD, como tratamento adjuvante – terapia realizada como complemento ao tratamento inicial/principal – de pacientes com melanoma (o tipo mais agressivo de câncer de pele), em estágio III (quando o tratamento indicado é a cirurgia), independente da expressão do biomarcador PD-L1 nas células do tumor.
 
A decisão foi baseada nos resultados do estudo KEYNOTE-054, publicado no New England Journal of Medicine, que demonstrou que o tratamento com pembrolizumabe reduziu o risco de o melanoma voltar ou morte em 43% quando comparado com placebo. A taxa de sobrevida livre de recidiva – quando a doença não volta a aparecer - após um ano de tratamento foi de 75,4% no grupo que utilizou pembrolizumabe (95% CI, 71,3-78,9) em comparação a 61% que utilizou placebo.
 
“O estudo mostra que a imunoterapia poderá ser usada também por pacientes que já tiveram melanoma removido cirurgicamente, não apresentam outros sinais da doença, mas que apresentam risco de que a patologia volte. Até então, não havia alternativas satisfatórias para pessoas com esse perfil”, explica o Dr. João Duprat, Diretor do Departamento de Câncer de Pele do Hospital A.C Camargo.
 
O médico ressalta ainda que, inicialmente, pembrolizumabe era indicado somente para tratamento do melanoma em estágio avançado ou metastático e que o estudo KEYNOTE-054 traz uma mudança de paradigma, pois, é direcionado aos pacientes que estão em estágio III, ou seja, no estágio em que a doença ainda não se espalhou para outras partes do corpo, porém correm o risco de que isso aconteça.
 
“A aprovação de pembrolizumabe tem grande valor para os pacientes com melanoma com acometimento linfonodal, uma vez que as chances de redução do risco de o tumor voltar são grandes, em torno de 43%. Atualmente, o tratamento padrão disponível, oferece redução de 15%, porém, por ser muito tóxico, muitas vezes os médicos não o utilizam. Com pembrolizumabe, o perfil de toxicidade é relativamente baixo e a maioria dos pacientes não apresenta efeitos colaterais”, explica  o Dr. Antonio Carlos Buzaid, Diretor Médico Geral do Centro de Oncologia da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo e membro do comitê gestor do  centro de oncologia do Hospital Albert Einstein.
 
O tratamento adjuvante com imunoterapia ocorre pelo período de um ano, após a retirada cirúrgica do tumor.
 
“Pembrolizumabe, utilizado como tratamento adjuvante, é o novo padrão ouro e será oferecido à maioria dos pacientes com melanoma com metástase linfonodal”, conclui Buzaid.  
 
O melanoma é caracterizado pelo crescimento descontrolado de células que compõem a pele. A incidência deste tipo de câncer tem aumentado nas últimas quatro décadas - aproximadamente 300.000 novos casos foram diagnosticados em todo o mundo em 2018. O Brasil registra anualmente cerca de 6.260 novos casos da doença e aproximadamente 1.794 óbitos, segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA). O melanoma é mais comum entre jovens adultos, mas, às vezes, pode ser diagnosticado em crianças e adolescentes.
 
Pembrolizumabe está sendo avaliado para mais de 30 tipos de tumores em 790 estudos clínicos. No Brasil, o medicamento está sendo pesquisado em mais de 29 ensaios clínicos, com cerca de 232 instituições envolvidas e mais de 500 pacientes em tratamento.
 
Sobre o estudo KEYNOTE-054

O EORTC 1325/KEYNOTE-054 é um estudo de Fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT02362594), randomizado, duplo cego, controlado com placebo, que investiga o uso de pembrolizumabe como terapia adjuvante em pacientes com melanoma avançado em estágio III.

O estudo EORTC/KEYNOTE-054 foi realizado com 1.019 pacientes, em colaboração com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer, (EROTC, na sigla em inglês). Os principais desfechos primários foram sobrevida livre de recidiva na população de intenção de tratamento e no subgrupo de pacientes com câncer positivo para o ligante do PD-1 (PD-L1). Os principais desfechos secundários incluem sobrevida livre de metástases e sobrevida global. Com uma mediana de acompanhamento de 15 meses a taxa de 12 meses de sobrevida livre de recidiva foi de 75,4% (95% CI, 71,3-78,9) no grupo que utilizou pembrolizumabe e de 61% (95% CI, 56,5-65,1) no grupo placebo. A sobrevida livre de recidiva foi significativamente prolongada, resultando em risco reduzido de recidiva ou morte de 43% com pembrolizumabe (HR = 0,57; 98,4% CI, 0,43-0,74; p <0,0001) em comparação com placebo. Aos 18 meses, as taxas de sobrevida livre de recidiva foram 71,4 por cento (IC 95%, 66,8-75,4) e 53,2 por cento (IC 95%, 47,9-58,2), respectivamente. Em pacientes com tumores PD-L1 positivos (n = 853), a taxa de 12 meses de sobrevida livre de recidiva foi de 77,1% (95% CI, 72,7-80,9) no grupo pembrolizumabe e 62,6% (95% CI, 57,7-67,0) no grupo placebo. Nesses pacientes, a sobrevida livre de recidiva foi significativamente mais longa, resultando em risco reduzido de recidiva ou morte de 46% com pembrolizumabe (HR = 0,54; IC95%, 0,42-0,69; p <0,0001) comparado ao placebo. O benefício da sobrevida livre de recidiva demonstrado com pembrolizumabe foi consistente em pacientes com tumores negativos para PD-L1 e naqueles com expressão indeterminada de tumor PD-L1. Além disso, o benefício de sobrevida livre de recidiva observado com pembrolizumabe foi semelhante em outros subgrupos, incluindo o estágio da doença e o envolvimento nodal. O status de BRAF, sexo e índice de massa corporal basal não influenciaram significativamente a diferença de tratamento.
   
Fonte: Assessoria de Imprensa Ketchum 

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