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Medicamento aprovado para sarcoma de tecidos moles

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 06/11/2018 - Data de atualização: 06/11/2018


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em 24 de setembro de 2018 HALAVEN® (eribulina) para sarcoma de tecidos moles, reforçando os benefícios do produto e sua importância no cenário da oncologia.

A aprovação para sarcoma inoperável de tecidos moles destina-se para pacientes que receberam quimioterapia prévia para doença localmente avançada ou metastática. A mesma foi baseada na aprovação concedida pelo FDA (US Food and Drug Administration) em janeiro de 2016, sendo fundamentada pelo Estudo 309 - estudo clínico global e randomizado de fase III realizado pela EISAI.

O estudo, que avaliou 594 pacientes em 22 países, comparou de forma direta (1:1) a eribulina e a dacarbazina, uma droga ativa no tratamento dos pacientes com lipossarcoma ou leiomiossarcoma avançado. O estudo apresentou ganho de Sobrevida Global (SG) com significância estatística aos pacientes tratados como a eribulina (13,5 Vs. 11,5 meses; HR 0,77; p=0,0169). Halaven é a primeira e única terapia sistêmica em monoterapia a demonstrar uma melhora na Sobrevida Global em pacientes previamente tratadas para o sarcoma de tecidos moles, que continua sendo uma doença com uma necessidade médica relativamente não atendida.

Fonte United Medical

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