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Fases da Pesquisa Clínica

  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 31/01/2016 - Data de atualização: 31/01/2016


  • Pré-Clínica

A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação) e sua conclusão pode durar anos.

O objetivo desta fase é verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar com o câncer no ser humano.

A fase clínica é composta por quatro fases sucessivas e necessárias para a aprovação da nova medicação pela FDA (Federal Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no Brasil, para posterior liberação e disponibilização para uso geral.

  • Fase I

Um estudo de fase I é a primeira etapa de testes em seres humanos de uma medicação cuja eficácia foi comprovada na fase pré-clínica. Nesta fase, o medicamento é testado em pequenos grupos (de 20 a 100 pessoas) de voluntários sadios.

O objetivo é avaliar se o medicamento é seguro, sua farmacocinética (como se distribui pelo corpo) e farmacodinânica (como funciona e como age no organismo). Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada, etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos colaterais.

  • Fase II  - Estudo Terapêutico Piloto

O número de pacientes que participará nessa fase será maior (de 100 a 200). Nesta fase os voluntários já têm a doença a ser tratada. Os estudos desta fase são realizados para obtenção de informações mais detalhadas sobre a segurança e avaliação da eficácia do medicamento. Busca-se também a dose mais efetiva.

A taxa de resposta para um estudo desta fase precisa ser igual ou maior que a obtida em um tratamento padrão para que se passe para um estudo de fase III.

  • Fase III

Nesta fase, o novo medicamento é comparado com o tratamento padrão existente.

O número mínimo de participantes é de aproximadamente 800 pacientes. Estes estudos normalmente são internacionais e multicêntricos (realizados em vários centros). Normalmente, são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação).

Alguns estudos fase III envolvem a adição de um novo medicamento a uma combinação comprovada de medicações para verificar se a combinação da nova droga com uma droga do tratamento padrão é mais efetiva. Se não existir um tratamento padrão para a comparação, será utilizada além do novo medicamento, uma pílula sem efeito algum, com cheiro, cor e tamanho idênticos ao medicamento ativo, denominada placebo. O placebo servirá apenas como uma forma de avaliar a eficácia do novo medicamento em estudo, sem causar qualquer benefício ou malefício ao tratamento.

Nesta fase há o estabelecimento do perfil terapêutico como indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas de precaução e demonstração de vantagem terapêutica (comparação com outros medicamentos). Estes estudam determinam o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo e as reações adversas mais frequentes.

  • Fase IV

Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população com a doença. Esta fase se dá após a aprovação do medicamento, quando ele já é comercializado. São estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas a longo prazo ou confirmação das reações já conhecidas e estratégias de tratamento.

Importante - Antes de ser testado em seres humanos, o medicamento passa por diversas fases de estudo onde se avalia a sua eficácia e segurança. Esse processo de obtenção dos resultados e liberação do novo medicamento para comercialização pode demorar alguns anos.


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