Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT05100862

• Laboratório: Beigene.

Resumo do Estudo

• Objetivo: Coorte de LF R/R: Comparar a eficácia de ZO vs. R2 em participantes com LF R/R, medida pela PFS avaliada por um comitê de revisão independente cego (BIRC) de acordo os critérios de Lugano de 2014 baseados em tomografia por emissão de pósitrons e TC Coorte de LZM R/R: Comparar a eficácia de ZR vs. R2 em participantes com LZM R/R, medida pela PFS avaliada pelo BIRC de acordo com os critérios de Lugano de 2014 baseados em TC

• Público-alvo: Linfoma Folicular ou Zona Marginal R/R

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: LF: Grupo A: Zanubrutinibe 320 mg VO/dia + Obinutuzumabe Grupo B: Lenalidomida 20 mg VO/dia + Rituximabe LZM: Grupo C: Zanubrutinibe 320 mg VO/dia + Rituximabe Grupo D: Lenalidomida 20 mg VO/dia + Rituximabe

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- LZM ou LF positivo para CD20 confirmado histologicamente
- Previamente tratado com pelo menos 1 linha prévia de terapia sistêmica, à base de anti-CD20
- Necessidade de terapia sistêmica, com base em sintomas
- Doença mensurável por TC ou RM, conforme classificação de Lugano
- ECOG 0 a 2
- Sem resposta parcial à terapia sistêmica mais recente ou com PD documentada
- ClCr ≥ 30 ml/min ; Plaquetas ≥ 75.000/µl; Neutrófilos ≥ 1000/μl; BT ≤ 2x LSN; AST e ALT ≤2,5 × LSN

Critérios de exclusão:

- Transformação para linfoma agressivo, como linfoma difuso de grandes células B ou LF de Grau 3b
- Necessidade contínua de tratamento com corticosteroide, exceto para reposição adrenal
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana ≤ 180 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Doença pulmonar grave ou debilitante
- Confirmação de envolvimento do sistema nervoso central por LF ou LZM
- Tratamento prévio com um inibidor de BTK (incluindo o zanubrutinibe)