Estudos
Status
-
GIST - PEAK
Tipo: Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST)
Descrição
Um estudo clínico de fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico, de CGT9486 + sunitinibe vc sunitinibe em indivíduos com tumores localmente avançados, não ressecáveis ou metastáticos do estroma gastrointestinal - PEAK
Finalizado
Registros
Clinical Trials: NCT05208047
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Determinar a eficácia de CGT9486+sunitinibe vs. sunitinibe em indivíduos com GIST
Público-alvo: Pacientes com GIST localmente avançado, metastático e/ou não ressecável que receberam Imatinibe
Tipo de estudo: Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Controlado
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: CGT9486 + sunitinibe 37,5 mg QD Braço B: sunitinibe 37,5 mg QD isoladamente
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- GIST localmente avançado, metastático e/ou não ressecável histologicamente confirmado- Progressão documentada da doença ou intolerância a imatinibe
- Doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definido pelos RECIST 1.1
- ECOG de 0 a 2
Critérios de exclusão:
- Mutações condutoras de PDGFR conhecidas ou deficiência de succinato desidrogenase conhecida- Receberam fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas da droga antes da primeira dose da droga em estudo, o que for mais longo, ou a necessidade de continuar o tratamento com fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 durante o estudo
- Pacientes com histórico anterior de malignidade ou malignidade concomitante clinicamente estável são elegíveis para admissão contanto que a malignidade não seja clinicamente significativa, nenhum tratamento seja necessário e o paciente esteja clinicamente estável
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Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Jamille Dutra
Instituição: INCA
Telefones: 21 3207.6564 / 3207.6567
Email: [email protected]