Anvisa atualiza posicionamento sobre a troca entre medicamentos biológicos e biossimilares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica nº 60/2026 para esclarecer seu entendimento sobre a troca entre medicamentos biológicos de referência e seus biossimilares. O documento atualiza orientações anteriores da Agência com base nas evidências científicas acumuladas nos últimos anos e na experiência observada em diversos países.

Os medicamentos biossimilares são versões ou “cópias” de medicamentos biológicos já existentes - produzidos a partir de organismos vivos (como células, bactérias ou fungos). Embora não sejam cópias idênticas — como acontece com os medicamentos sintéticos e seus genéricos — eles precisam demonstrar, por meio de estudos rigorosos, que apresentam a mesma qualidade, eficácia e segurança do medicamento biológico de referência. Na oncologia, medicamentos biológicos e seus biossimilares são bastante utilizados, com exemplos amplamente conhecidos como o trastuzumabe (essencial no tratamento do câncer de mama) e o rituximabe (usado contra linfomas). No Brasil, todos os biossimilares passam por avaliação da Anvisa antes de serem aprovados para uso.

O novo entendimento da Anvisa
A principal conclusão da Anvisa é que as evidências científicas disponíveis atualmente demonstram que a troca entre um medicamento biológico de referência e seu biossimilar (substituição essa também chamada de intercambialidade) pode ser realizada de forma segura e eficaz. Segundo a Agência, não são esperadas diferenças clinicamente relevantes nos resultados do tratamento, na segurança ou no risco de reações imunológicas quando essa alternância ocorre de acordo com as indicações aprovadas.

A nota também afirma que esse entendimento vale não apenas para a troca entre o medicamento de referência e um biossimilar, mas também entre diferentes biossimilares que tenham como base o mesmo produto de referência.

Para sustentar esse posicionamento, a Anvisa cita a experiência acumulada ao longo de quase duas décadas de utilização desses medicamentos em diferentes países e o alinhamento com o entendimento de agências reguladoras internacionais, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a agência reguladora dos Estados Unidos (FDA).

Pontos de atenção destacados pela Anvisa
Embora considere a alternância segura, a Agência ressalta que alguns cuidados continuam sendo fundamentais para garantir a qualidade do acompanhamento dos pacientes:

• Comunicação clara e transparente sobre eventuais mudanças de tratamento;

• Registro adequado das alterações realizadas;

• Garantia da rastreabilidade dos medicamentos utilizados, incluindo identificação de produto e lote;

• Monitoramento contínuo por farmacovigilância;

• Capacitação dos profissionais envolvidos na assistência.

A Anvisa também observa que mudanças frequentes e não planejadas entre produtos podem dificultar a rastreabilidade e o monitoramento de eventuais eventos adversos, mesmo que as evidências disponíveis não indiquem impacto clínico relevante decorrente dessas alternâncias.

O que muda na prática?
A nota técnica não cria novas regras nem altera os critérios para aprovação de biossimilares no Brasil. O principal impacto é a formalização do entendimento da Anvisa de que a troca entre medicamentos biológicos de referência e biossimilares não traz prejuízos aos pacientes quando realizada de acordo com as condições aprovadas de uso. 

Na prática, isso significa que hospitais e serviços de saúde podem optar pela utilização de diferentes medicamentos biológicos ao longo do tratamento, incluindo a alternância entre o medicamento de referência e seus biossimilares. De acordo com a Anvisa, essa alternância é segura e não traz prejuízo ao paciente. 

Ao mesmo tempo, a Anvisa reforça que qualquer estratégia de alternância deve ser acompanhada de medidas adequadas de comunicação, rastreabilidade e farmacovigilância.

O Instituto Oncoguia seguirá acompanhando os desdobramentos desse tema e seus impactos para o acesso, a continuidade do tratamento e a segurança dos pacientes que utilizam medicamentos biológicos no Brasil.

Conteúdo produzido pela equipe do Instituto Oncoguia.