AF-Onco: Ministério da Saúde publica regras para APAC Onco Exclusiva e autorização prévia de medicamentos oncológicos

A implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) deu mais um passo importante. Após terem sido aprovadas na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) no mes de junho, foram publicadas novas portarias que determinam como será o funcionamento da política na prática.

Na última semana, o Ministério da Saúde publicou a portaria que regulamenta a APAC Onco Exclusiva, novo modelo de registro dos medicamentos oncológicos no SUS, e a portaria que estabelece as regras para a autorização prévia de medicamentos oncológicos de aquisição centralizada e de altíssimo custo. Com a publicação dessas normas, as novas regras passam a fazer parte oficialmente da política do AF-Onco e começam a ser implementadas gradualmente em todo o país.

A seguir, explicamos as principais novidades referentes à APAC exclusiva e ao sistema de autorização prévia:

APAC Exclusiva: Maior controle sobre os medicamentos oncológicos

A portaria publicada regulamenta a APAC Onco Exclusiva, um novo modelo para registrar, monitorar e controlar a dispensação e a administração de medicamentos oncológicos no SUS.

A APAC (Autorização de Procedimento Ambulatorial) é o documento utilizado pelo SUS para registrar atendimentos e tratamentos realizados em regime ambulatorial, além de permitir o acompanhamento e o financiamento desses procedimentos. Com a criação da APAC Onco Exclusiva, os medicamentos oncológicos passarão a ter um registro próprio, separado dos demais procedimentos.

Vale destacar que com a nova normativa todos os medicamentos contemplados pelo AF-Onco passarão a ser registrados por meio dessa APAC específica, independentemente da forma de aquisição — seja por compra centralizada pelo Ministério da Saúde, negociação nacional ou compra descentralizada pelos estados e municípios.

Com esse novo modelo, será possível acompanhar com mais precisão qual tratamento foi realizado, qual medicamento foi utilizado e para qual indicação clínica, ampliando o monitoramento e a rastreabilidade dos medicamentos oncológicos no SUS. Nos casos de medicamentos sujeitos à autorização prévia, a APAC Onco Exclusiva também será integrada ao novo Sistema Nacional de Autorização Prévia.

Quando passa a funcionar?  A adaptação dos sistemas de informação para utilização da APAC Onco Exclusiva deverá ser concluída até agosto de 2026, permitindo que o novo modelo de registro passe a ser utilizado pelos serviços habilitados em oncologia.

Autorização Prévia: Novo fluxo para medicamentos de compra centralizada e de altíssimo custo.

A nova diretriz do Ministério da Saúde estabelece que medicamentos oncológicos de aquisição centralizada e de altíssimo custo precisarão passar por uma verificação antes de serem oferecidos aos pacientes. Confira quais são estes medicamentos.

O objetivo é verificar se a solicitação está de acordo com os critérios definidos pelo Ministério da Saúde para cada tratamento. Essa análise será baseada nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), nos Protocolos de Uso (PU) e nos Protocolos e Diretrizes Clínico-Assistenciais (PDCA). Quando esses documentos ainda não estiverem publicados, será utilizado como referência o relatório de recomendação da Conitec.

A análise dos pedidos será feita por uma equipe multiprofissional de saúde, com apoio técnico de um médico oncologista. O sistema também será integrado à APAC, permitindo acompanhar se o medicamento autorizado foi efetivamente administrado ao paciente.

Vale destacar que quem já está em tratamento continuará recebendo o medicamento normalmente. A portaria prevê que os pacientes que já utilizam medicamentos incluídos nesse novo sistema não terão o tratamento interrompido. Esses pacientes passarão a seguir o fluxo de autorização prévia apenas quando houver renovação ou alteração da prescrição médica. 

Como será o processo para análise:

• Passo 1: O hospital registra no Sistema Nacional de Autorização Prévia um pedido para fornecimento do medicamento ao paciente. Para isso, deverá informar os dados do paciente e do estabelecimento de saúde, além de apresentar a documentação clínica necessária, como exames que comprovem a indicação do tratamento e a prescrição médica.

• Passo 2: A solicitação será analisada por uma equipe multiprofissional de saúde, com apoio técnico de um médico oncologista. O prazo para emissão da resposta será de até cinco dias úteis, podendo resultar em aprovação, não aprovação ou solicitação de complementação de informações.

• Passo 3: Resultado da análise

  • Em caso de aprovação: Se o tratamento foi aprovado, o paciente já recebe o medicamento e o fluxo se encerra. 

  • Informações complementares: caso seja necessário complementar a documentação, o hospital terá até três dias úteis para enviar as informações solicitadas. Após esse envio, a equipe responsável terá até dois dias úteis para realizar uma nova análise e emitir a decisão final.

Atenção! Nos casos considerados de emergência, definidos pelo Ministério da Saúde, a resposta deverá ser emitida em até 24 horas, incluindo finais de semana. A portaria também permite que, nessas situações, o tratamento seja iniciado antes da conclusão da análise, desde que o serviço registre a justificativa no sistema. Se o pedido for posteriormente negado, o estabelecimento será responsável pela reposição do medicamento utilizado. 

Como será a implementação? O sistema de autorização prévia ainda não está em funcionamento. A implantação ocorrerá em etapas, para que os serviços de saúde possam se adaptar ao novo processo. 

• Etapa 1: O Ministério da Saúde deverá disponibilizar o Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos e publicar as orientações para sua utilização. Prazo: até 120 dias após a publicação da portaria (28 de outubro de 2026).

• Etapa 2: Será realizada uma fase piloto, com duração de até 30 dias, em um grupo selecionado de CACONs e UNACONs, envolvendo inicialmente apenas alguns medicamentos. Se o cronograma for cumprido, essa etapa deverá ocorrer até 27 de novembro de 2026.

• Etapa 3: Após a conclusão da fase piloto e desde que sejam cumpridos os critérios definidos pelo Ministério da Saúde, terá início a expansão do sistema para os demais serviços habilitados do país.

• Etapa 4: Em seguida, começará a fase de universalização, com inclusão gradual de todos os medicamentos contemplados pela portaria no fluxo de autorização prévia. A previsão é que essa etapa seja concluída até 26 de maio de 2027, quando o sistema deverá estar plenamente implementado.

O Ministério deverá publicar posteriormente quais medicamentos deverão integrar o sistema de autorização prévia. Enquanto um medicamento ainda não tiver sido incluído na lista publicada pelo Ministério da Saúde, continuarão valendo os fluxos atualmente utilizados para sua prescrição, dispensação e financiamento.

Próximos passos do AF Onco

Apesar do avanço com a publicação destas duas novas portarias,  a regulamentação do AF-Onco ainda não está concluída. Outras normas importantes ainda precisam ser publicadas para que a política esteja plenamente estruturada. Entre elas, destacam-se:

• Centrais de diluição: definirá as regras para o funcionamento das centrais responsáveis pela preparação de medicamentos oncológicos infusionais.

• Priorização de tecnologias: estabelecerá os critérios para priorização das avaliações de tecnologias em oncologia pela Conitec.

Segundo o Ministério, a expectativa é que elas sejam publicadas até agosto de 2026.  O Oncoguia continuará acompanhando a implementação da política e divulgará as principais atualizações. 

Conteúdo produzido pela Equipe do Instituto Oncoguia.