AF-Onco: Ministério da Saúde publica atualização das regras do programa

O Ministério da Saúde publicou uma nova portaria que atualiza as regras do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia  (AF-Onco), iniciativa criada para organizar como os medicamentos para o tratamento do câncer serão financiados e disponibilizados no Sistema Único de Saúde (SUS). Saiba mais

As mudanças buscam esclarecer pontos que haviam ficado em aberto na publicação original, ajustar algumas definições e atualizar prazos para a implementação da política. A nova portaria também traz orientações mais detalhadas sobre temas como compra e distribuição de medicamentos, funcionamento das centrais de diluição e autorização dos tratamentos.

A seguir, trazemos as principais mudanças realizadas na normativa: 

Atualização periódica da lista de medicamentos: A nova portaria estabelece que a lista de medicamentos do AF-Onco deverá ser atualizada anualmente. Exceções poderão ocorrer em situações específicas, como a incorporação ou exclusão de tecnologias, risco de desabastecimento ou necessidade de reorganização logística e operacional.

Medicamentos de uso consagrado: A portaria estabelece que medicamentos de uso consagrado na oncologia e pactuados como de aquisição descentralizada passam a ser considerados ofertados pelo SUS, mesmo que não tenham passado individualmente pelo processo formal de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). 

A definição das condições de uso desses medicamentos ocorrerá gradualmente por meio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Além disso, medicamentos de uso consagrado que ainda não estejam incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) poderão ser financiados por meio da APAC de tratamento oncológico, enquanto ocorre sua inclusão formal na lista. A portaria estabelece prazo de até 12 meses para essa inclusão. Confira a lista de medicamentos contemplados.

Relatórios da Conitec: Outra mudança importante é que, enquanto os PCDT não forem publicados, os relatórios de recomendação da Conitec poderão ser utilizados como referência para orientar a oferta e a organização da política de assistência farmacêutica em oncologia. A medida busca evitar lacunas na implementação dos tratamentos enquanto os protocolos oficiais são elaborados. 

Autorização prévia de APACs: A nova portaria substitui o médico auditor como responsável pela análise prévia dos tratamentos. Em seu lugar, a avaliação passará a ser realizada por uma equipe multiprofissional de saúde, apoiada por matriciamento. Os detalhes sobre como esse processo funcionará ainda serão definidos pelo Ministério da Saúde em regulamentação posterior. 

Entrega direta de medicamentos a hospitais federais: Além das secretarias estaduais e distrital de saúde, os medicamentos poderão ser entregues diretamente ao Instituto Nacional de Câncer (INCA), ao Grupo Hospitalar Conceição (GHC) e aos hospitais federais, desde que a respectiva secretaria estadual ou distrital seja previamente informada.

Centrais de diluição: A versão original da portaria determinava que medicamentos de altíssimo custo fossem preparados em uma única central de diluição. A nova redação flexibiliza essa regra, permitindo que mais de uma central realize esse processo e abrindo espaço para exceções. O fluxo das centrais ainda será regulamentado em uma segunda portaria. 

Medicamentos de aquisição centralizada: Para medicamentos infusionais que permitem compartilhamento de dose, a quantidade enviada a cada CACON ou UNACON será calculada com base na necessidade total dos pacientes atendidos pelo serviço, considerando o aproveitamento das doses.

Próximos passos e definições
Apesar das novidades trazidas pela nova portaria, alguns aspectos fundamentais para a implementação do AF-Onco ainda dependem de regulamentação complementar pelo Ministério da Saúde. A nova norma estabelece o dia 27 de junho de 2026 como prazo para a publicação dessas definições. 

Entre os principais pontos pendentes, estão:

• Os critérios e o funcionamento da priorização para incorporação de medicamentos oncológicos ao programa;

• A regulamentação das APACs exclusivas para a oncologia, incluindo o modelo de autorização prévia dos tratamentos;

• A regulamentação das centrais de diluição e dos fluxos operacionais relacionados ao preparo e à distribuição dos medicamentos.

Também estão pendentes de definição as regras relacionadas aos sistemas de informação. No entanto, estas possuem cronograma próprio e deverão ser regulamentadas até 30 de setembro de 2026. Até essa data, o Ministério da Saúde deverá publicar os modelos de dados necessários, e gestores e serviços de saúde deverão adequar seus sistemas às novas exigências. 

O Instituto Oncoguia continuará acompanhando a implementação do AF-Onco e seus desdobramentos para o acesso aos tratamentos oncológicos no SUS, trazendo atualizações à medida que as novas regulamentações forem publicadas.

Conteúdo produzido pela equipe do Instituto Oncoguia.