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Pesquisa Clínica

Outros protocolos
  • Estudo
  • Status
  • Pacientes com Câncer de Ovário sensível à Platina
    Tipo:
    Câncer de Ovário
    Recrutando

    Descrição

    Estudo multicêntrico, controlado, randomizado, aberto avaliará a eficácia e a segurança do agente único em pacientes com câncer de ovário recorrente que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia com base em platina e que são portadores de uma mutação deletéria ou suspeita de ser deletéria na linhagem germinativa do BRCA.
  • Registros

    Clinical Trials:
    NCT02282020
  • Resumo do Estudo

    Objetivo:
    O objetivo primário desse estudo é determinar a eficácia do agente único através da avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS), usando revisão central independente e cega (BICR). Medidas de resultados: Sobrevida livre de progressão (PFS) através de BICR usando RECIST 1.1.
    Público-alvo:
    Pacientes com Câncer de Ovário
    Tipo de estudo:
    Intervencionista
    Fase do estudo:
    Fase 3
    Desenho do estudo:
    Este estudo avaliará a eficácia e segurança do agente único em mulheres com câncer de ovário recorrente que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia com base em platina, que progrediram em pelo menos 6 meses.
  • Critérios de Elegibilidade

    Critérios de inclusão:
    - Fornecimento de consentimento livre e esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
    - As pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
    - Pacientes com câncer de ovário recorrente de alto grau seroso histologicamente diagnosticado (incluindo câncer peritoneal primário ou câncer da trompa de falópio) ou câncer endometrioide de alto grau.
    - Mutação documentada na linhagem germinativa no BRCA1 e/ou BRCA2 que é prevista como deletéria ou suspeita de ser deletéria.
    - Pelo menos uma lesão que pode ser precisamente analisada na avaliação inicial por Tomografia Computadorizada ou Ressonância Magnética (TC/RM) e é adequada para avaliação repetida.
    - As pacientes devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia com base em platina para câncer de ovário.
    - As pacientes devem ser parcialmente sensíveis à platina ou sensíveis à platina.
    Critérios de exclusão:
    - Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo.
    - Mutações no BRCA1 e/ou BRCA2 consideradas não prejudiciais (por exemplo, “Variante de significância clínica incerta” ou “Variante de significância desconhecida” ou “Variante, polimorfismo favorável” ou “polimorfismo benigno”, etc.).
    - Randomização prévia no presente estudo.
    - Exposição a qualquer produto experimental no período de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.
    - Qualquer tratamento prévio com um inibidor da PARP, incluindo olaparibe.
    - Pacientes que têm doença resistente ou refratária à platina definida como progressão ao longo de ou no período de 6 meses após a última quimioterapia com base em platina.
  • Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.

    Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.

    Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.

    Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.

    Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.

  • Contato com os Centros de Pesquisa

    Rio de Janeiro/RJ
    Pesquisador responsável: Dr. Paulo Alexandre Ribeiro Mora
    Contato: Thamirez Vieira
    Telefone: (21) 3385.2091 / (21) 2183-1047/ (21) 96845.7879
     
    Ijuí/RS
    Pesquisador responsável: Dr. Fabio André Franke
    Contato: Denise Hilger
    Telefone: (55) 3331.9393

    Passo Fundo/RS
    Pesquisador responsável: Dr. Nicolas Lazaretti
    Contato: Franciele Rosso
    Telefone: (54) 2103.3490

    Porto Alegre/RS
    Pesquisador responsável: Dr. Sérgio Jobim de Azevedo
    Contato: Andréa Zanon / Mariana Rotta
    Telefone: (51) 3359.8619

    Porto Alegre/RS
    Pesquisador responsável: Dra. Luciana Spillari Viola
    Contato: Tânia Regina Mielcke
    Telefone: (51) 3320.3319

    São José do Rio Preto/SP
    Pesquisador responsável: Dr. Gustavo Girotto
    Contato: Kamilla Caldeira
    Telefone: (17) 3201.5054

    São Paulo/SP
    Pesquisador responsável: Dr. Roberto Hegg
    Contato: Carla Pastorelli
    Telefone: (11) 2359-8425

    São Paulo/SP
    Pesquisador responsável: Dra. Samantha Severino da Silva
    Contato: Dra. Samantha Cabral Severino da Silva / Elaine Longo / Alessandra Cofani
    Telefone: (11) 3893-2646 / (11) 3893-2709
  • Mais Informações sobre o Estudo

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