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Pesquisa Clínica

Outros protocolos
  • Estudo
  • Status
  • Câncer de Mama Triplo Negativo
    Tipo:
    Câncer de Mama
    Recrutando

    Descrição

    Estudo multicêntrico randomizado de Atezolizumabe em combinação com Paclitaxel em comparação com placebo e Paclitaxel para Câncer de Mama Triplo Negativo inoperável, localmente avançado ou metastático e não tratado anteriormente.
  • Registros

    Clinical Trials:
    NCT03125902
  • Resumo do Estudo

    Objetivo:
    Avaliar a eficácia de Atezolizumabe e Paclitaxel em comparação ao placebo e Paclitaxel, conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS); sobrevida global (OS), taxas de OS de 12 meses e 18 meses, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), taxa de PFS de 12 meses, taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta objetiva (DoR) e taxa de benefício clínico (CBR).
    Público-alvo:
    Pacientes que apresentam câncer de mama triplo negativo inoperável, localmente avançado ou metastático e não tratado anteriormente.
    Tipo de estudo:
    Intervencionista
    Fase do estudo:
    Fase 3
    Desenho do estudo:
    Randomizado, Duplo-Cego
  • Critérios de Elegibilidade

    Critérios de inclusão:
    - Pacientes que apresentam Câncer de Mama Triplo Negativo localmente avançado ou metastático.
    - Nenhuma quimioterapia anterior ou terapia sistêmica direcionada.
    - Disponibilidade de bloco tumoral (preferido) fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou pelo menos 25 lâminas não impregnadas, coletadas ≤3 meses antes da randomização, com um laudo de patologia associado.
    - ECOG de 0 ou 1.
    - Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
    Critérios de exclusão:
    - Compressão da coluna espinhal não tratada, ou tratada mas sem evidência de que a doença tenha sido clinicamente estabilizada por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
    - Doença conhecida do Sistema Nervoso Central (SNC), exceto para metástases assintomáticas.
    - Doença leptomeníngea.
    - Derrame pleural, pericárdico ou ascites não controladas.
    - Dor relacionada ao tumor não controlada.
    - Hipercalcemia não controlada.
    - Malignidades diferentes do câncer de mama triplo negativo no período de 5 anos antes da randomização.
  • Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.

    Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.

    Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.

    Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.

    Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.

  • Contato com os Centros de Pesquisa

    Salvador/BA
    Pesquisador responsável: Dra. Livia Andrade
    Contato: Mariana Vieira
    Telefone: (71) 2203.8620

    Cachoeiro de Itapemirim/ES
    Pesquisador responsável: Dra. Sabina Aleixo
    Contato: Narelle Parmanhani
    Telefone: (28) 3522.5095

    Belo Horizonte/MG
    Pesquisador responsável: Dr. Bruno Côrtes Aragão
    Contato: Raquel, Lívia ou Ana Carolina
    Telefone: (31) 3519.1686 ou (31) 3519.1685

    Porto Alegre/RS
    Pesquisador responsável: Dr. José Luiz Pedrini
    Contato: Nicole Maciel / Álvaro Paz
    Telefone: (51) 3357.2296
  • Mais Informações sobre o Estudo

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