Instituto Oncoguia participa de Consulta Pública pedindo pela Incorporação do Medicamento Everolimus para o Tratamento do Câncer de Mama Avançado
IMPORTANTE: Até o dia 16 de setembro qualquer pessoa poderá enviar sua contribuição à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. A pressão da sociedade é essencial para garantir aos pacientes acesso ao tratamento mais moderno e eficiente. Basta acessar o seguinte link para ter acesso ao site da CONITEC e enviar sua mensagem.
Caso você acesse o site e fique com dúvidas sobre como participar, consulte o passo a passo para envio da mensagem. Sugerimos que além da sua mensagem pessoal, você também copie e cole a carta abaixo.
O Comitê Científico do Instituto Oncoguia avaliou o Relatório de Recomendação da Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS relativo à solicitação de incorporação de
Everolimus para o tratamento do câncer de mama avançado e enviou seu posicionamento. Confira abaixo:
A CONITEC manifestou-se contrária à incorporação com base em 3 pontos:
1. argumenta que a população elegível para a medicação poderia ser maior que a
projetada (com conseqüente aumento do impacto orçamentário)
2. o SUS já estaria oferecendo "uma linha de tratamento bastante ampla” para as
pacientes que seriam elegíveis.
3. haveria "apenas um estudo clínico com pequena magnitude no efeito primário - 4
meses de sobrevida livre de progressão, sem efeito em sobrevida global-, alto
impacto orçamentário e alta relação custo-efetividade incremental”.
O Instituto Oncoguia avalia que, no contexto do conhecimento atual do câncer de mama no mundo, e respeitando a opinião da comunidade científica internacional:
1- O everolimus, ao proporcionar um ganho de sobrevida livre de progressão de 4 meses (na
avaliação dos pesquisadores, 6 meses na avaliação de um comitê central alheio aos
interesses do estudo), é possivelmente o maior avanço da última década no tratamento do
câncer de mama metastático receptor hormonal positivo e Her2-negativo. Desprezar este
ganho de sobrevida livre de progressão de doença, e portanto livre de tratamento
quimioterápico, indica um completo desconhecimento da CONITEC quanto ao que é
esperado na evolução de pacientes com câncer. É fato que os dados de sobrevida global não
estavam maduros quando das publicações do estudo e da solicitação de incorporação. O
motivo pelo qual mesmo sem este dado foi solicitada a incorporação da medicação é
justamente a magnitude do benefício em termos de sobrevida livre de progressão, que foi
clinicamente muito significativo. A frase da CONITEC "sem efeitos em sobrevida global” está
equivocada, subentende que os dados estavam maduros, foram analisados e não existe
ganho de sobrevida. Não cabe no contexto uma simples análise que "não houve ganho de
sobrevida global”. Diversas outras questões necessitam de uma avaliação mais sofisticada do
ponto de vista metodológico, que vai muito além da simples ausência ou presença deste
benefício:
a) Os dados de SG ainda estavam imaturos, e tomar uma decisão baseando-se
simplesmente na ausência deste benefício é inadequada. A discussão deve ser sobre
a validade ou não do uso de PFS como indicativo de (surrogate) benefício em SG,
coisa que não foi feita pela CONITEC. Há evidências de que PFS correlaciona-se com SG. Além disso, a análise precisa ser feita no contexto de uma diferença absoluta de magnitude considerável, numa situação clínica em que a sobrevida pós progressão foi também grande, o que altera
substancialmente a forma de analisar os resultados.
b) Sobre o uso de SLP em pacientes com câncer da mama como um surrogate para
sobrevida global: Há uma constante discussão na literatura medico científica sobre se a SLP pode ser adotada como surrogate para pacientes com câncer da mama. Diversos estudos mostram que existe uma correlação alta entre ganho em SLP e sobrevida global, alguns mostrando um coeficiente de correlação (R2) de até 0,68 (i.e., para cada unidade de tempo ganha em SLP, se tem um ganho de 0,68 da mesma unidade em sobrevida global (Sherril, 2012).
Uma meta-análise mostrou que ganhos no hazard ratio (HR) da SLP foram um
preditor forte para ganhos no HR de sobrevida global. Em estudos com
quimioterapia o valor de p para a predição variou de (p = .0019) a (p = .012),
altamente significativos (Miksad 2009).
Mais importante, a capacidade preditiva do SLP como surrogate é dependente da
magnitude do efeito do HR visto. No caso em questão, o everolimus mostra um HR
de 0,45, uma magnitude considerável (Miksad 2009, Sherril, 2012).
2- Dizer que "o SUS já oferece uma linha de tratamento bastante ampla para estes pacientes”
deveria ser substituída por "o SUS disponibiliza diversos quimioterápicos para estas
pacientes”, já que oferecer Exemestano sozinho é clinicamente inferior à associação com
Everolimus, e não há outra alternativa (outra hormonioterapia) exceto a quimioterapia. A
frase mostra desconsideração da CONITEC a respeito do valor de avanços que possam
poupar as pacientes, ao menos temporariamente, de receber quimioterápicos paliativos.
3- A comunidade científica aceita que a medicação Everolimus associada ao Exemestano
constituem um avanço significativo (basta ver a opinião de todos outros países, onde o
argumento para a não-incorporação foi sempre, sem exceção, a questão do custo, e não a
falta de efeito clínico). Neste contexto, em face da argumentação do "alto impacto
orçamentário e alta relação custo-efetividade incremental”, para que as pacientes em nosso
país possam receber este importante tratamento no SUS, é imprescindível que seja
retomada negociação do preço da medicação entre o governo e o laboratório produtor.
Como esta é uma medicação que beneficia as pacientes, devemos justamente torcer para
que o número de beneficiadas seja o maior possível (contrário ao que a CONITEC parece
querer no primeiro item justificando a rejeição). Paralelamente o preço deve ser
renegociado para que o gasto não tenha o imenso impacto orçamentário calculado nas
condições atuais.
Em face dos aspectos acima colocados, o Instituto Oncoguia vem solicitar publicamente que o
Ministério da Saúde e o Laboratório Novartis retomem a negociação para chegar a um valor que
permita que as pacientes com câncer de mama metastático receptor hormonal positivo possam
ter a opção de receber Everolimus como parte de seu tratamento. Sendo infrutífera a negociação,
outras medidas legais/regulatórias deverão ser adotadas para garantir o acesso do paciente ao
tratamento e ao mesmo tempo a sustentabilidade do sistema. Não disponibilizar esse
medicamento (pela simples negativa da incorporação ou pela negativa do laboratório em reduzir o
preço) representa um descaso com a necessidade das pacientes em questão, e é, portanto
inaceitável do ponto de vista do Instituto Oncoguia.
1) Miksad RA, Zietemann V, Gothe R, Schwarzer R, Conrads-Frank A, Schnell-Inderst P, Stollenwerk B, Siebert U. Progression-free survival as a surrogate endpoint in advanced breast cancer. Int J Technol Assess Health Care. 2008 Fall;24(4):371-83. doi: 10.1017/S0266462308080495. PubMed PMID: 18828930.
2) Sherrill B, Kaye JA, Sandin R, Cappelleri JC, Chen C. Review of meta-analyses evaluating surrogate endpoints for overall survival in oncology. Onco Targets Ther. 2012;5:287-96. doi: 10.2147/OTT.S36683. Epub 2012 Oct 23. PubMed MID: 23109809; PubMed Central PMCID: PMC3481854.