PL pretende criar acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias no SUS

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  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 04/03/2021 - Data de atualização: 04/03/2021

O deputado Eduardo da Fonte (PP-PE) apresentou o Projeto de Lei 667/2021, propondo a criação do Acordo de Compartilhamento de Risco para a incorporação de novas tecnologias em saúde, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica no SUS.

O acordo de compartilhamento de risco, segundo o texto, será um instrumento celebrado entre o Ministério da Saúde e a empresa farmacêutica fornecedora de medicamento ou tratamento, em razão de incertezas quanto ao custo ou efetividade do medicamento ou tratamento já incorporado ao SUS em condições reais e à estimativa de consumo, considerando a quantidade de comprimidos/doses e o impacto orçamentário.

A proposta tem como objetivo coletar evidências adicionais sobre o uso do medicamento em condições reais e possibilitar a reavaliação da incorporação da tecnologia. Pretende ainda, garantir a transparência por meio de acesso às informações detalhadas quanto ao tempo transcorrido de uso, eficácia e posologia da medicação ou tratamento objeto de incorporação. Além disso, objetiva fomentar pesquisa sobre a medicação ou tratamento, bem como orientar políticas públicas de saúde no SUS.

O texto também define critérios para o acordo de compartilhamento de risco, a ser pactuado com a empresa farmacêutica, que deverão ser motivada por manifestação da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS).

Os pacientes terão acesso ao medicamento ou tratamento em centros de referência para o tratamento da doença, com a disponibilização de cuidados multidisciplinares. Além disso, os centros serão selecionados pela SCTIE/MS entre os Serviços de Referência em Doenças Raras e os Hospitais Universitários Estaduais e Federais.

O monitoramento dos pacientes e a avaliação dos desfechos clínicos nos centros de referência serão coordenados por instituição de pesquisa indicada pela SCTIE/MS, observados os termos acordados entre o Ministério da Saúde e a empresa farmacêutica.

As evidências adicionais produzidas por meio do acordo do compartilhamento de risco deverão ser submetidas, no período estabelecido em cada acordo, à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, para reavaliação da incorporação do medicamento ou tratamento. Em caso de decisão pela não incorporação e tecnologia, o texto define que o Ministério da Saúde, por meio da SCTIE, deverá assegurar a manifestação prévia e formal dos interessados e das entidades representativas da sociedade civil, que deverá ser publicada em meio oficial. Além disso, determina que antes da decisão final deverá ser realizada audiência pública para debates sobre a matéria do acordo.

E agora?

O projeto aguarda despacho da Mesa Diretora da Câmara dos Deputados. 

Documento:
- PL 667/2021







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