PL permite registro automático de medicamento aprovado no exterior

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  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 27/01/2021 - Data de atualização: 27/01/2021

O Projeto de Lei 5655/20 prevê a aprovação e o registro automáticos no Brasil de medicamentos já aprovados por agência de farmacovigilância estrangeira mundialmente reconhecida. Pelo texto, a isenção valerá por um prazo de até três anos. A proposta foi apresentada à Câmara dos Deputados pela deputada Joice Hasselmann (PSL-SP).

Na lista de agências, entram a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; e a National Medical Products Administration (NMPA), da China.

São as mesmas já listadas na Lei 13.979/20, que trata do enfrentamento da Covid-19 no Brasil e prevê a autorização excepcional e temporária para a importação e a distribuição de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e considerados essenciais no combate à pandemia.

O projeto altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos (Lei 6.360/76). Atualmente, são isentos de registro, por até três anos, os medicamentos novos destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico. A proposta de Hasselmann acrescenta a nova possibilidade à legislação.

Falha

A parlamentar aponta uma falha na legislação brasileira no que diz respeito à falta de mecanismos mais céleres para a autorização de importação e uso de medicamentos, principalmente nas situações em que não é possível aguardar o trâmite ordinário do processo de registro.

“A situação também é muito constrangedora para os técnicos responsáveis pela análise do medicamento. Se, por um lado, sabem da necessidade e da expectativa da população para a aprovação do registro; por outro, não podem se furtar ao cumprimento da lei”, analisa Joice Hasselmann.

Ela explica ainda que o mecanismo mais célere de registro alterará apenas o controle preventivo da Anvisa, daí a exigência de prévia aprovação de pelo menos uma agência estrangeira mundialmente reconhecida.

“Não se subtrai da Anvisa a possibilidade do controle repressivo de medicamentos. Assim, mesmo que o medicamento já esteja sendo comercializado no Brasil, a agência não apenas pode fiscalizar o produto, mas também cautelarmente apreender ou interditar estoques e suspender a importação e a venda do produto, caso identifique algum problema”, diz a deputada.

E agora?

A proposta aguarda distribuição pela Mesa Diretora da Câmara dos Deputados.

Documentos:

-PL 5655/2020

Fonte: NK Consultores
*Título adaptado pelo Oncoguia







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