Nova combinação de medicamentos se mostra quase 50% mais eficaz no tratamento da leucemia mieloide aguda

Ver conteúdo relacionado
  • Equipe Oncoguia
  • - Data de cadastro: 15/02/2022 - Data de atualização: 15/02/2022

Os dados do estudo de fase 3 demonstram que TIBSOVO® (ivosidenibe), em associação com azacitidina, melhora significativamente a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global em pacientes com leucemia mieloide aguda com mutação em IDH1 não tratados anteriormente

TIBSOVO em associação com azacitidina versus placebo mais azacitidina também demonstrou melhoras significativas na taxa de remissão completa, remissão completa e remissão completa com taxa de recuperação hematológica parcial e taxa de resposta objetiva 

O perfil de segurança foi favorável e consistente com os dados publicados anteriormente 

Os dados do estudo de fase 3 AGILE de pacientes com leucemia mieloide aguda com mutação em IDH1 não tratados anteriormente foram apresentados no Encontro Anual da American Society of Hematology (2021)

A Servier, empresa em ascensão em oncologia e comprometida com o futuro dos pacientes oncológicos, anunciou os dados do estudo de fase 3 que demonstram que TIBSOVO® (ivosidenibe) em associação  com azacitidina melhorou significativamente a sobrevida livre de eventos (SLE) e a sobrevida global (SG) em comparação com azacitidina mais placebo em adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) com mutação em IDH1 não tratados anteriormente e que não são candidatos à quimioterapia intensiva. Esses dados do estudo global AGILE foram apresentados em uma sessão oral na segunda-feira, 13 de dezembro de 2021, das 14:45 às 16:15 (UTC -5), , resumo nº 697  durante a programação oficial da imprensa durante o 63º Encontro Anual e Exposição da American Society of Hematology.

O tratamento com TIBSOVO em associação com azacitidina demonstrou uma melhora estatisticamente significativa em SLE (razão de risco [HR] = 0,33, IC 95% 0,16 - 0,69; P unicaudal = 0,0011 1,2). Além disso, a associação de TIBSOVO com azacitidina mostrou uma melhora estatisticamente significativa em SG (HR = 0,44 [IC 95% 0,27 - 0,73]; P unicaudal = 0,0005), com uma SG mediana de 24,0 meses no braço ivosidenibe + azacitidina vs. 7,9 meses no braço placebo + azacitidina.

“Esses achados significativos do estudo de fase 3 AGILE para TIBSOVO reforçam  as evidências crescentes que apoiam a justificativa de focar nas mutações em IDH1 precocemente nos tumores hematológicos , como a leucemia mieloide aguda,” disse Dra. Susan Pandya, vice-presidente de Desenvolvimento clínico e chefe de Metabolismo do câncer, Desenvolvimento global oncológico e imuno-oncológico da Servier Pharmaceuticals. “Até 10 por cento dos pacientes com LMA apresentam mutações na enzima IDH1, e as opções de tratamento atuais são limitadas, especialmente para aqueles que foram diagnosticados recentemente e não são elegíveis para quimioterapia intensiva.”

Resultados adicionais do estudo

Os investigadores relataram os resultados dos principais desfechos secundários do estudo AGILE, incluindo:

  • A taxa de remissão completa (RC) foi de 47,2% (n = 34/72) para TIBSOVO em associação com azacitidina vs. 14,9% (n = 11/74) para placebo mais azacitidina (p < 0,0001).
  • RC + remissão completa com taxa de recuperação hematológica parcial (RC + taxa RCh) foi de 52,8% (n = 38/72) para TIBSOVO em associação com azacitidina vs. 17,6% (n = 13/74) para placebo mais azacitidina (p < 0,0001).
  •  A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 62,5% (n = 45/72) para TIBSOVO em associação com azacitidina vs. 18,9% (n = 14/74) para placebo mais azacitidina (p < 0,0001).

“Estamos entusiasmados com o potencial de trazer uma nova opção de tratamento para pacientes com LMA com IDH1 mutado, não previamente tratados. Isso estende ainda mais o benefício clínico significativo para pacientes com leucemia mieloide aguda e com mutações em IDH1”, disse Dr. Patrick Therasse, Ph.D., vice-presidente, chefe do Late Stage and Life Cycle Management em oncologia e imuno-oncologia do grupo Servier.      

“A leucemia mieloide aguda é um tipo de câncer de progressão rápida, e o prognóstico geralmente é reservado”, disse Dr. Stephane De Botton, Ph.D., investigador principal e chefe do Comitê de Hematologia Multidisciplinar do Institut Gustave Roussy, Villejuif, França. “Nosso objetivo com o tratamento é prolongar a sobrevida global e o impressionante benefício clínico após o tratamento com TIBSOVO em associação com azacitidina é incrivelmente promissor para esses pacientes com leucemia mieloide aguda com mutação em IDH1 não tratados anteriormente.”

Os eventos adversos (EAs) comuns, de todos os graus, que ocorreram em mais de 20 por cento dos pacientes que receberam TIBSOVO em associação com azacitidina vs. placebo mais azacitidina foram: náusea (42,3% vs. 38,4%), vômito (40,8% vs. 26,0%), diarreia ( 35,2% vs. 35,6%), pirexia (33,8% vs. 39,7%), anemia (31,0% vs. 28,8%), neutropenia febril (28,2% vs. 34,2%), trombocitopenia (28,2% vs. 20,5%), neutropenia (28,2% vs. 16,4 %), constipação (26,8% vs. 52,1%) e pneumonia (23,9% vs. 31,5%).

O estudo AGILE suspendeu novas inclusões de pacientes devido aos dados convincentes de eficácia de TIBSOVO.

TIBSOVO* está atualmente aprovado nos EUA como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária com mutação em IDH1, que sejam: a) recidivantes ou refratários; b) recém diagnosticados a partir de 75 anos ou c) que tenham comorbidades que impeçam o uso de quimioterapia intensiva. Recentemente, foi aprovado como a primeira e única terapia direcionada para pacientes com colangiocarcinoma com mutação em IDH1 tratados anteriormente. 

A Servier discute com as autoridades sanitárias regulatórias a submissão para aprovação regulatória mundialmente.

Sobre o estudo de fase 3 AGILE em LMA NCT03173248

O estudo AGILE é um estudo clínico global, de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de TIBSOVO em associação com azacitidina em comparação com placebo em associação com azacitidina, em adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) com mutação em IDH1 não tratados anteriormente e que não são candidatos à quimioterapia intensiva (≥ 75 anos de idade ou que apresentam comorbidades que impedem o uso de quimioterapia  intensiva). O desfecho primário do estudo é SLE, definida como o tempo desde a randomização até a falha do tratamento, recidiva da remissão ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A falha do tratamento é definida como a não obtenção de remissão completa (RC) até a semana 24.

Outros desfechos secundários importantes incluíram a taxa de remissão completa (taxa RC), definida como a proporção de participantes que alcançaram RC; sobrevida global (SG), definida como o tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa; RC e remissão completa com taxa de recuperação hematológica parcial (RCh), definida como a proporção de participantes que alcançam RC ou RCh; e taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a taxa de RC, RC com recuperação hematológica incompleta (RCi) (incluindo RC com recuperação plaquetária incompleta [RCp]), remissão parcial (RP) e ausência de leucemia morfológica).

Fonte: Assessoria de Imprensa - Contexto Assessoria 






Folhetos Diferentes materiais educativos para download

A informação contida neste portal está disponível com objetivo estritamente educacional. Em hipótese alguma pretende substituir a consulta médica, a realização de exames e ou, o tratamento médico. Em caso de dúvidas fale com seu médico, ele poderá esclarecer todas as suas perguntas. O acesso a Informação é um direito seu: Fique informado.

O conteúdo editorial do Portal Oncoguia não apresenta nenhuma relação comercial com os patrocinadores do Portal, assim como com a publicidade veiculada no site.

© 2003 - 2022 Instituto Oncoguia . Todos direitos reservados
Ver versão completa do site. Desenvolvido por Lookmysite Interactive