[LEGISLATIVO] Senador apresenta relatório sobre pesquisa clínica
O que houve?
O Senador Otto Alencar (PSD/BA), relator do PLS 200 de 2015, que dispõe sobre a pesquisa clínica, apresentou na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), relatório pela aprovação, na forma de um substitutivo.
A proposta cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.
Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação aos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de 3 a no máximo 6 meses, no Brasil eles provocam entre 10 e 15 meses de espera.
Em seu parecer o Senador Otto Alencar ressaltou a importância da matéria e apresentou alguns melhoramentos ao texto aprovado pela Comissão de Ciência e Tecnologia. A principal alteração foi quanto ao acesso ao medicamento experimental no pós-estudo. O substitutivo inclui as seguintes determinações: define que a obrigação legal do patrocinador de fornecer gratuitamente o medicamento ao participante da pesquisa permanece até dois anos após o início da comercialização do medicamento. De acordo com o relator "Isso evita que o paciente fique abruptamente privado do medicamento e permite que ele se adapte à nova situação, concedendo-se um prazo razoável para que, inclusive, o setor público de saúde possa promover a incorporação do medicamento.”
E agora?
O relatório aguarda análise do parecer na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), onde tramita em caráter terminativo.
O Senador Otto Alencar (PSD/BA), relator do PLS 200 de 2015, que dispõe sobre a pesquisa clínica, apresentou na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), relatório pela aprovação, na forma de um substitutivo.
A proposta cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.
Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação aos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de 3 a no máximo 6 meses, no Brasil eles provocam entre 10 e 15 meses de espera.
Em seu parecer o Senador Otto Alencar ressaltou a importância da matéria e apresentou alguns melhoramentos ao texto aprovado pela Comissão de Ciência e Tecnologia. A principal alteração foi quanto ao acesso ao medicamento experimental no pós-estudo. O substitutivo inclui as seguintes determinações: define que a obrigação legal do patrocinador de fornecer gratuitamente o medicamento ao participante da pesquisa permanece até dois anos após o início da comercialização do medicamento. De acordo com o relator "Isso evita que o paciente fique abruptamente privado do medicamento e permite que ele se adapte à nova situação, concedendo-se um prazo razoável para que, inclusive, o setor público de saúde possa promover a incorporação do medicamento.”
E agora?
O relatório aguarda análise do parecer na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), onde tramita em caráter terminativo.