[LEGISLATIVO] Aprovado no Senado projeto sobre pesquisa clínica
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O que houve?
Foi aprovado em turno suplementar, na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), substitutivo do Senador Otto Alencar (PSD/BA), ao PLS 200 de 2015, de autoria dos Senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro, que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas.
Segundo o relator, a proposição constituída de 42 artigos, define princípios, diretrizes e regras que devem ser seguidos para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos e determina que toda pesquisa clínica deverá ser previamente aprovada por uma instância de revisão ética, com o objetivo de garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar do sujeito de pesquisa e a validade científica dos resultados.
Os capítulos do projeto estabelecem a proteção a ser conferida aos sujeitos da pesquisa – especialmente aos participantes mais vulneráveis, como crianças, incapazes e gestantes – e definem as responsabilidades da instância de revisão ética de pesquisa clínica, do promotor e do investigado.
O novo substitutivo traz algumas modificações importantes. O último parecer aprovado na CCJ previa que o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas”, seria constituído por uma instância nacional de controle ético de pesquisas clínicas, vinculada à Anvisa, e uma instância local de revisão ética de pesquisa clínica, formada pelos comitês de ética em pesquisa (CEPs).
O Senador Otto Alencar em seu voto ressalta ser mais adequado que essa instância não fique vinculada à Anvisa, como propõe o Substitutivo da CCT, uma vez que o escopo do projeto, ao abranger de forma ampla as pesquisas em saúde, extrapola o campo dos produtos sujeitos ao controle sanitário. Assim, o novo substitutivo foi alterado para determinar que a instância nacional de ética em pesquisa fique diretamente vinculada ao Ministério da Saúde, mais especificamente, ao órgão federal responsável pelo desenvolvimento científico e tecnológico em saúde.
Sobre o acesso ao medicamento no pós – estudo o substitutivo inclui as seguintes determinações: i) que o medicamento experimental, para ser fornecido ao participante após o término da pesquisa, tenha apresentado, simultaneamente, maior eficácia terapêutica e relação risco e benefício favorável; ii) que a distribuição seja gratuita, pelo tempo necessário; e iii) que a obrigatoriedade do patrocinador em fornecer o medicamento experimental gratuitamente cessa quando ocorrer a comercialização regular do medicamento ou a sua distribuição gratuita pelo SUS ou por outro meio.
Nesse ponto, foi sugerido um aperfeiçoamento adicional: determinar que a obrigação legal do patrocinador de fornecer gratuitamente o medicamento ao participante da pesquisa permanece até dois anos após o início da comercialização do medicamento. Isso evita que o paciente fique abruptamente privado do medicamento e permite que ele se adapte à nova situação, concedendo-se um prazo razoável para que, inclusive, o setor público de saúde possa promover a incorporação do medicamento.
E agora?
A matéria aguarda prazo para apresentação de recursos e posteriormente será encaminhada a Câmara dos Deputados
Foi aprovado em turno suplementar, na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), substitutivo do Senador Otto Alencar (PSD/BA), ao PLS 200 de 2015, de autoria dos Senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro, que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas.
Segundo o relator, a proposição constituída de 42 artigos, define princípios, diretrizes e regras que devem ser seguidos para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos e determina que toda pesquisa clínica deverá ser previamente aprovada por uma instância de revisão ética, com o objetivo de garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar do sujeito de pesquisa e a validade científica dos resultados.
Os capítulos do projeto estabelecem a proteção a ser conferida aos sujeitos da pesquisa – especialmente aos participantes mais vulneráveis, como crianças, incapazes e gestantes – e definem as responsabilidades da instância de revisão ética de pesquisa clínica, do promotor e do investigado.
O novo substitutivo traz algumas modificações importantes. O último parecer aprovado na CCJ previa que o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas”, seria constituído por uma instância nacional de controle ético de pesquisas clínicas, vinculada à Anvisa, e uma instância local de revisão ética de pesquisa clínica, formada pelos comitês de ética em pesquisa (CEPs).
O Senador Otto Alencar em seu voto ressalta ser mais adequado que essa instância não fique vinculada à Anvisa, como propõe o Substitutivo da CCT, uma vez que o escopo do projeto, ao abranger de forma ampla as pesquisas em saúde, extrapola o campo dos produtos sujeitos ao controle sanitário. Assim, o novo substitutivo foi alterado para determinar que a instância nacional de ética em pesquisa fique diretamente vinculada ao Ministério da Saúde, mais especificamente, ao órgão federal responsável pelo desenvolvimento científico e tecnológico em saúde.
Sobre o acesso ao medicamento no pós – estudo o substitutivo inclui as seguintes determinações: i) que o medicamento experimental, para ser fornecido ao participante após o término da pesquisa, tenha apresentado, simultaneamente, maior eficácia terapêutica e relação risco e benefício favorável; ii) que a distribuição seja gratuita, pelo tempo necessário; e iii) que a obrigatoriedade do patrocinador em fornecer o medicamento experimental gratuitamente cessa quando ocorrer a comercialização regular do medicamento ou a sua distribuição gratuita pelo SUS ou por outro meio.
Nesse ponto, foi sugerido um aperfeiçoamento adicional: determinar que a obrigação legal do patrocinador de fornecer gratuitamente o medicamento ao participante da pesquisa permanece até dois anos após o início da comercialização do medicamento. Isso evita que o paciente fique abruptamente privado do medicamento e permite que ele se adapte à nova situação, concedendo-se um prazo razoável para que, inclusive, o setor público de saúde possa promover a incorporação do medicamento.
E agora?
A matéria aguarda prazo para apresentação de recursos e posteriormente será encaminhada a Câmara dos Deputados
